口服索馬魯肽大獲全勝：降糖減重頭對頭擊敗利拉魯肽、西格列汀

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來源：醫(yī)藥魔方數據

2018-06-22

?6月20日，諾和諾德宣布PIONEER 4，PIONEER 7成功完成招募，同時宣布了這兩項III期研究的一線結果。

6月20日，諾和諾德宣布PIONEER 4，PIONEER 7成功完成招募，同時宣布了這兩項III期研究的一線結果。

PIONEER 4研究為期52周，主要在711例使用****±SGLT2抑制劑控制血糖不足的2型糖尿病患者中比較口服索馬魯肽14mg與利拉魯肽1.8mg、安慰劑的療效和安全性差異。

PIONEER 7研究為期52周，在504例使用1~2種口服降糖藥后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比較口服索馬魯肽與西格列?。?00mg）與西格列汀的療效和安全性差異。

這兩項研究均分別采用了兩種顯著不同的方法評估口服索馬魯肽的療效：1）首要統(tǒng)計原則。按照最新的監(jiān)管指南，不管是否中止治療并啟用援救藥物均納入統(tǒng)計，評估口服索馬魯肽的療效。2）次要統(tǒng)計原則，只統(tǒng)計遵循治療方案且未啟用援救藥物的患者，評估口服索馬魯肽的療效。

PIONEER 4研究結果

按照首要統(tǒng)計原則，PIONEER 4研究達到主要終點。第26周時，口服索馬魯肽降低HbA1c的作用不劣于利拉魯肽，在減重方面的效果明顯優(yōu)于利拉魯肽?？诜黢R魯肽降糖和減重作用均顯著優(yōu)于安慰劑。

若按照次要統(tǒng)計原則，口服索馬魯肽組患者第26周和第52周的HbA1c水平分別降低1.3%和1.2%，利拉魯肽組分別為1.1%和0.9%，安慰劑組則分別降低0.1%和增加0.2%?？诜黢R魯肽的降糖效果明顯優(yōu)于利拉魯肽和安慰劑。減重方面，口服索馬魯肽組患者第26周和第52周的體重分別減輕4.7和5.0kg，利拉魯肽組則在第26周和第52周分別減輕3.2和3.1kg，安慰劑組分別減輕0.7和1.2kg。此外，第52周時口服索馬魯肽組HbA1c水平低于7%的患者比例為69%，利拉魯肽組為63%，安慰劑組為18%。

PIONEER 7研究結果

按照首要統(tǒng)計原則，PIONEER 7研究達到主要終點。第52周時，口服索馬魯肽HbA1c水平低于7%的患者比例顯著高于西格列汀組，減重作用也顯著優(yōu)于西格列汀組。

若按照次要統(tǒng)計原則，口服索馬魯肽組患者52周的HbA1c水平降低1.4%，西格列汀組降低0.7%?？诜黢R魯肽組患者第52周的體重減輕2.9kg，西格列汀組減輕0.8kg。此外，第52周時口服索馬魯肽組HbA1c水平低于7%的患者比例為63%，西格列汀組為28%。

經過52周治療后，口服索馬魯肽組有9%的患者將劑量降低至3mg，另有31%使用劑量未7mg，60%使用劑量為14mg。

口服索馬魯肽的PIONEER大型臨床項目計劃開展10項III期研究，計劃招募8845例患者，全部將在2018年內完成。截至目前，已經有4項研究數據陸續(xù)披露，可謂大獲全勝：

PIONEER 1：口服索馬魯肽的首個III期研究，與安慰劑比較（見：重磅！口服索馬魯肽首個III期數據公布：降糖減肥顯著）。

PIONEER 2：與恩格列凈頭（SGLT-2）對頭比較（見：重磅！口服索馬魯肽第2項III期研究“頭對頭”擊敗恩格列凈）。

PIONEER 4：與利拉魯肽（GLP-1）、安慰劑比較。

PIONEER 7：與西格列汀比較（DPP-4抑制劑）。

諾和諾德計劃在本季度末公布PIONEER 3的研究結果。

索馬魯肽是長效GLP-1受體激動劑，每周1次的索馬魯肽0.5mg、1mg預充注射筆（Ozempic) 在2017年12月5日獲得FDA批準，用于輔助飲食控制和運動以改善2型糖尿病患者的血糖控制，2018年2月9日被EMA批準上市，2月21日被納入Express Scripts的2018處方集，開始與禮來的度拉糖肽正面交鋒。分析師預測Ozempic的2022年銷售額可達到22億美元。

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