進(jìn)入2018年僅半年時(shí)間，中國(guó)正在著手解決國(guó)內(nèi)新藥上市滯后和價(jià)格居高不下兩大問(wèn)題的信號(hào)，就不斷地從國(guó)家級(jí)別政府機(jī)構(gòu)---國(guó)務(wù)院釋放出來(lái)。就在昨天，又有重磅消息公布。
6月20日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議確定：加快已在境外上市新藥審批、落實(shí)抗癌藥降價(jià)措施、強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)保障。國(guó)務(wù)院要求，國(guó)外已上市罕見(jiàn)病用藥、嚴(yán)重危及生命的部分藥品提交全部研究資料等即可直接申報(bào)國(guó)內(nèi)上市，藥監(jiān)局需要分別在3個(gè)月和6個(gè)月內(nèi)完成審評(píng)審批動(dòng)作；對(duì)于已進(jìn)入醫(yī)保目錄的抗癌藥，各地要開(kāi)展專項(xiàng)招標(biāo)采購(gòu)，試點(diǎn)國(guó)家集中采購(gòu)模式；對(duì)于未進(jìn)入醫(yī)保目錄的抗癌藥，各地要抓緊推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判。
一手加快新藥上市，一手加快藥品降價(jià)，新藥可及性問(wèn)題的解決正在中國(guó)進(jìn)入一個(gè)新高潮。而對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，加速升級(jí)和淘汰也將不可避免地快起來(lái)。
消滅新藥中國(guó)時(shí)間差、價(jià)格差！
在新藥品審評(píng)方面，有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。針對(duì)罕見(jiàn)病用藥和嚴(yán)重危及生命的部分藥品簡(jiǎn)化上市要求，這兩類(lèi)藥品可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市。更重要的是，監(jiān)管部門(mén)要分別在3個(gè)月和6個(gè)月內(nèi)審結(jié)。并且將進(jìn)口化藥上市前注冊(cè)檢驗(yàn)改為上市后監(jiān)督抽樣，不再作為進(jìn)口驗(yàn)放條件。
在落實(shí)抗癌藥降價(jià)方面，督促推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià)，各?。▍^(qū)、市）對(duì)醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥要開(kāi)展專項(xiàng)招標(biāo)采購(gòu)，對(duì)醫(yī)保目錄外的獨(dú)家抗癌藥要抓緊推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判。開(kāi)展國(guó)家藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯降低。
6月20日，國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司副司長(zhǎng)楊勝在接受央視新聞采訪時(shí)表示，對(duì)于境外已上市的、防治嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請(qǐng)人無(wú)需申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，藥品上市時(shí)間將加快一至兩年。
央視新聞指出，取消進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn)，改為加強(qiáng)上市后的監(jiān)督抽驗(yàn)后，進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后即可直接配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店，可縮短進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)間2~3個(gè)月，降低境外新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的成本。
2018年以來(lái)，關(guān)于抗癌藥的重要政策幾乎都直接先從國(guó)務(wù)院層面公布。
2018年3月20日，兩會(huì)總理記者會(huì)上，國(guó)務(wù)院總理做出“抗癌藥品進(jìn)口稅率力爭(zhēng)降到零稅率”。4月12日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定5月1日起，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類(lèi)藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零，并鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)口。
4月10日，總理考察上海羅氏制藥有限公司時(shí)就曾表示：可以采取政府采購(gòu)等方式將一些藥品納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄。
縮小然后消滅新藥在中國(guó)的上市時(shí)間差和上市后的價(jià)格差是現(xiàn)在看來(lái)最直接的目的。
采購(gòu)、談判并舉
國(guó)家藥品價(jià)格談判被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是國(guó)內(nèi)最有效、最合理的降價(jià)手段。而“以價(jià)換量”在實(shí)際采購(gòu)當(dāng)中能否實(shí)現(xiàn)一直是最受關(guān)注的問(wèn)題之一。
目前來(lái)看，上一輪國(guó)家藥品價(jià)格談判正在按照預(yù)期中的方向穩(wěn)步推行。天風(fēng)證券研報(bào)顯示，截至2017年12 月25 日，全國(guó)31 個(gè)省市、自治區(qū)和直轄市已公布36 個(gè)談判藥品納入醫(yī)保乙類(lèi)目錄。其中黑龍江、江蘇等12 個(gè)省份直接掛網(wǎng)采購(gòu)，陜西和新疆限價(jià)采購(gòu)。自2017 年三季度開(kāi)始，通過(guò)談判納入醫(yī)保目錄的藥品按照新的招標(biāo)價(jià)采購(gòu)，從結(jié)果來(lái)看2017年第四季度放量明顯，終端價(jià)格也和談判價(jià)格接近。但醫(yī)保落地各省市執(zhí)行進(jìn)度不一，預(yù)計(jì)2018年談判品種的銷(xiāo)量仍將維持高增長(zhǎng)。
而現(xiàn)在，國(guó)務(wù)院要求各地方對(duì)于已進(jìn)入醫(yī)保目錄的抗癌藥，要開(kāi)展專項(xiàng)招標(biāo)采購(gòu)，并開(kāi)展國(guó)家集中采購(gòu)試點(diǎn)。這無(wú)疑是一股強(qiáng)心劑。
對(duì)于未進(jìn)入醫(yī)保目錄的抗癌藥，國(guó)務(wù)院要求各地要抓緊推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判。在4月28日的國(guó)新辦發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任曾益新曾表示，對(duì)未納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)行醫(yī)保準(zhǔn)入談判擬于5月1日后即啟動(dòng)。據(jù)悉，新一輪談判工作已經(jīng)在準(zhǔn)備當(dāng)中。
總理在6月13日的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上強(qiáng)調(diào)：“我們要在穩(wěn)定出口的同時(shí)，必須進(jìn)一步擴(kuò)大進(jìn)口。這不僅是為更好滿足人民群眾日益多樣化的消費(fèi)需求，而且也能加快倒逼國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。”這也是理解當(dāng)下一系列加速境外新藥中國(guó)上市的核心語(yǔ)境。
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