恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)又有新藥獲批臨床

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-06-21

根據(jù)20日晚間公告，恒瑞醫(yī)藥SHR-1603注射液、科倫藥業(yè)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎創(chuàng)新小分子藥物KL130008膠囊獲臨床試驗(yàn)批件。

恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，并將于近期開展 I 期臨床試驗(yàn)。

藥品名稱：SHR-1603 注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：2ml：0.1g

申請(qǐng)事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類：治療用生物制品

申請(qǐng)人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司

受理號(hào)： CXSL1800011

批件號(hào)： 2018L02559

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

經(jīng)查詢，目前國外有多個(gè)同類靶點(diǎn)產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，國內(nèi)未有同類靶點(diǎn)產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。國內(nèi)外尚無同類靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。

截至目前，恒瑞醫(yī)藥在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為1850萬元人民幣。

科倫藥業(yè)

科倫藥業(yè)于近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的創(chuàng)新小分子JAK抑制劑KL130008 膠囊獲國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

藥品名稱：KL130008 膠囊

劑型：膠囊劑

規(guī)格：1 mg；2 mg；5mg（以分子實(shí)體計(jì)）

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 1 類

申報(bào)階段：臨床

申請(qǐng)人：四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司

受理號(hào)： CXHL1700305；CXHL1700306；CXHL1700307

批件號(hào)： 2018L02601、2018L02602、2018L02603

審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

KL130008 膠囊作為小分子JAK抑制劑，通過JAK-STAT信號(hào)通路實(shí)現(xiàn)免疫調(diào)節(jié)，擬用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療。JAK 抑制劑是全球唯一獲批上市的治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向藥物，與傳統(tǒng)治療藥物及生物類抗風(fēng)濕藥相比，兼具可改善病情、安全性好、口服用藥便捷等優(yōu)勢(shì)。在國外權(quán)威指南中具有與生物制劑同等的治療地位。

全球用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療的JAK抑制劑目前已上市 Xeljanz?（Tofacitinib）和 Olumiant?（Baricitinib）。Tofacitinib于2017年在國內(nèi)獲批上市，2017年全球銷售額達(dá)到13.75億美元。

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