強(qiáng)生首次在歐洲公布es**治療耐藥抑郁癥III期臨床積極數(shù)據(jù)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-06-20

美國醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生（JNJ）近日在奧地利首都維也納舉行的第31屆國際神經(jīng)**藥理學(xué)會（CINP）大會上公布了新型抗抑郁藥es**鼻腔噴霧劑治療難治性抑郁癥的關(guān)鍵III期臨床研究的數(shù)據(jù)。這也是該公司首次在歐洲公布es**臨床項目的數(shù)據(jù)，主要來自于4項研究：

1、一項長期復(fù)發(fā)預(yù)防研究的維持期結(jié)果：數(shù)據(jù)顯示，與一種口服抗抑郁藥及安慰劑鼻噴霧劑治療相比，口服抗抑郁藥聯(lián)合es**鼻噴霧劑治療16周以上的患者在延遲抑郁癥狀復(fù)發(fā)的時間方面具有臨床意義上和統(tǒng)計學(xué)上的顯著優(yōu)勢（雙邊檢驗p=0.003）。此外，數(shù)據(jù)顯示，在與口服抗抑郁藥及安慰劑鼻噴霧劑治療組相比，接受口服抗抑郁藥聯(lián)合es**鼻噴霧劑治療實現(xiàn)穩(wěn)定緩解患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險降低51%（維持期病情復(fù)發(fā)的患者比例：es** vs 安慰劑：26.7% vs 45.3%，估計的HR=0.49，95%CI:0.29-0.84）。維持期報告的5種最常見不良反應(yīng)包括暫時性味覺減退、眩暈、解離、嗜睡、頭暈。

2、一項長期安全性研究：數(shù)據(jù)顯示，在難治性抑郁癥成人患者中，口服抗抑郁藥聯(lián)合es**鼻噴霧劑重復(fù)長期給藥一年（52周）的一般耐受性良好，沒有新的安全信號。該研究中，es**的安全性與之前公布的該藥治療難治性抑郁癥的短期II期和III期臨床研究中相似。來自該開放標(biāo)簽研究的數(shù)據(jù)還表明，口服抗抑郁藥聯(lián)合es**鼻噴霧劑治療似乎與長達(dá)52周期間持續(xù)的抑郁癥狀改善相關(guān)。最常見的治療相關(guān)不良事件（發(fā)生率≥10%）包括眩暈、解離、惡心、頭痛、嗜睡、暫時性味覺減退、口腔觸覺或感覺減弱、眩暈、嘔吐、病**上呼吸道感染。

3、在難治性抑郁癥成人患者中開展的一項短期、隨機(jī)、雙盲、陽性對照研究：數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑鼻噴霧劑及一種新啟動的口服抗抑郁藥治療相比，es**鼻噴霧劑及一種新啟動的口服抗抑郁藥治療使抑郁癥狀實現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)顯著和臨床意義的快速減少（單側(cè)p=0.01）。該研究顯示，與一種陽性對照藥物相比，es**及一種抗抑郁藥治療具有臨床意義的優(yōu)越性，特別是被認(rèn)為是難治性抑郁癥成人患者中。該研究中，es**治療組最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率＞10%）為暫時性味覺減退、惡心、眩暈、頭暈、頭痛、嗜睡、短暫性知覺改變、視力模糊、感覺異常（刺痛感）和焦慮。安慰劑及口服抗抑郁藥治療組最常見的治療相關(guān)不良事件（發(fā)生率＞10%）為暫時性味覺減退和頭痛。

4、在65歲及以上難治性抑郁癥老年患者中開展的一項短期、隨機(jī)、雙盲、陽性對照研究：這是歷史上很難治療的一個患者隊列，數(shù)據(jù)顯示，與一種新啟動的口服抗抑郁藥及安慰劑鼻噴霧劑治療相比，靈活劑量的es**鼻噴霧劑及一種新啟動的口服抗抑郁藥治療表現(xiàn)出臨床意義的療效，但未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)意義（單側(cè)p=0.029）。該研究中，es**治療組出現(xiàn)的最常見的治療相關(guān)不良事件（＞10%）包括頭暈、惡心、頭痛、乏力、血壓升高、眩暈、解離、知覺改變。在口服抗抑郁藥和安慰劑鼻噴霧劑治療組中沒有出現(xiàn)發(fā)生率＞10%的治療相關(guān)不良事件。

維也納醫(yī)科大學(xué)**病學(xué)與心理治療系主任Siegfried Kasper教授表示，重度抑郁癥影響全球大約3億人，該病顯著影響患者生活質(zhì)量和身體及社會功能，盡管目前已有上市藥物，但大約有1/3的患者對這些藥物無應(yīng)答，被認(rèn)為是難治性抑郁癥。因此，繼續(xù)研究和報告該領(lǐng)域的研究結(jié)果非常重要。此次公布的數(shù)據(jù)為es**短期及長期治療難治性抑郁癥的療效和安全性提供了見解，同時表明es**在這一極具治療挑戰(zhàn)的患者群體中顯著延遲了抑郁癥狀復(fù)發(fā)時間。

強(qiáng)生旗下楊森全球研發(fā)主管Mathai Mammen博士表示，很高興與醫(yī)學(xué)界分享es**鼻噴霧劑的III期項目數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)增強(qiáng)了es**可幫助那些從現(xiàn)有抗抑郁藥治療無應(yīng)答的患者群體中的潛力。我們期待將es**項目數(shù)據(jù)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)，給有需要的患者帶來一種新的治療選擇。

es**是一種非競爭性和亞型非選擇性活動依賴性N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，該藥具有一種全新的獨(dú)特作用機(jī)制，其作用原理與目前市面上其他治療抑郁癥的藥物不同。

es**的驚人之處在于該藥在難治性抑郁癥患者群體中表現(xiàn)出的速效、持久的強(qiáng)大療效。數(shù)據(jù)顯示，對市面上大多數(shù)抗抑郁藥難治的抑郁癥患者，當(dāng)轉(zhuǎn)向es**治療時，僅僅用藥幾天內(nèi)，患者的情緒就出現(xiàn)了明顯改善，同時療效持續(xù)的時間長。而目前市面上大多數(shù)抗抑郁藥往往需要服用數(shù)周甚至數(shù)月才能起效。

在美國，F(xiàn)DA已授予es**治療難治性抑郁癥和治療伴有緊迫自殺風(fēng)險的重度抑郁癥突破性藥物資格。如果獲批，該藥將成為過去50年中FDA批準(zhǔn)治療重度抑郁癥首批新藥中的一員。與標(biāo)準(zhǔn)的口服治療藥物相比，鼻腔內(nèi)es**給藥方式將提供快速起效的優(yōu)勢。

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