▍遼寧配方顆粒，申報門檻不高
遼寧中藥配方顆粒項目的程序是這樣的：工信委組織藥企申報、三個部門共同評選出的藥企，由省食藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查，符合要求的給予備案。備案后藥企即可開展中藥配方顆粒安全性和有效性等研究工作。
申報條件有四項：
遼寧省獲得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（有效期內(nèi)）并具有顆粒劑生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求。
申報企業(yè)已完成200種以上中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究工作。
申報企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的研發(fā)條件和經(jīng)費投入能力，能為項目研究提供保障。
▍配方顆粒各省已經(jīng)放開，市場格局已定
遼寧《通知》顯示，符合條件藥企拿到備案資格后，就可以給目標(biāo)醫(yī)院提供中藥配方顆粒。醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部的大小醫(yī)療機構(gòu)都可以用，單獨的醫(yī)院只限于二甲以上。這個文件本次申報受理截止時間為2018年6月29日。
遼寧的放開也是順勢而為。
目前來看，已有國家級試點和省級科研專項的省份已達55%，占到了中藥材和中成藥終端銷售額的六成，如果算全國試點企業(yè)康仁堂在天津武清的基地、廣東一方在山東的基地，則全國的空白區(qū)域已所剩不多。
▍既成事實，別等國家文件了
從以上數(shù)據(jù)看，盡管還有30%的省份，對中藥配方顆粒沒有放開，但其銷售額占比還不到20%，影響不了整體的格局。
另外，目前中國中藥擬在多地設(shè)立生產(chǎn)基地以應(yīng)對地方保護即便是沒有發(fā)文放開的省份，這家企業(yè)進去設(shè)點，依然可以造成對配方顆粒開放的事實。
基于此，盡管2016年3月1日，原國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》后至今，國家版的正式文件依然沒有發(fā)布。但是，別等了，配方顆粒悄然中，已經(jīng)落地生根，既成事實。
▍醫(yī)保可以直接影響命運，還有地方保護
享有可以加成、不占藥占比等政策優(yōu)勢，無論是醫(yī)院還是企業(yè)，都對其有著比較大的期待。所謂看得見的政策紅利。
但，對于這個產(chǎn)業(yè)，必須要提醒的是，醫(yī)保不確定因素還可以直接影響這個行業(yè)的命運；同時地方保護只會是變相的加??；另外，隨著試點的放開，從醫(yī)院的深度上，能夠開發(fā)多大的潛力。
最后，對飲片的替代比例，可以估算的銷售潛力能否發(fā)到企業(yè)的預(yù)期等等，都是需要注意的核心點。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
