近日，國家衛(wèi)健委聯(lián)合國家藥監(jiān)局再發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（以下簡稱辦法），規(guī)范和加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置使用管理。與此同時(shí)，原衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委和財(cái)政部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2004〕474號）、原衛(wèi)生部《新型大型醫(yī)用設(shè)備配置管理規(guī)定》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2013〕13號）廢止。
此次出臺的《辦法》再次界定了大型醫(yī)用設(shè)備的含義和分類管理，即是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械，大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證，省級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃實(shí)施開展評估和考核，建立和完善第三方監(jiān)督評價(jià)機(jī)制。
值得注意的是，《辦法》明確，首次配置的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃原則上不超過5臺，其中，單一企業(yè)生產(chǎn)的，不超過3臺，并首次提出大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)充分考慮社會辦醫(yī)的發(fā)展需要，合理預(yù)留規(guī)劃空間。
此外，《辦法》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械使用單位不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的大型醫(yī)用設(shè)備，不得以升級等名義擅自提高設(shè)備配置性能或規(guī)格，規(guī)避大型醫(yī)用設(shè)備配置管理，嚴(yán)禁醫(yī)療器械使用單位引進(jìn)境外研制但境外尚未配置使用的大型醫(yī)用設(shè)備。
事實(shí)上，國家衛(wèi)健委對大型醫(yī)用設(shè)備的配置與使用監(jiān)管，從未放松。早在今年4月9日，國家衛(wèi)健委就發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（以下簡稱“2018版目錄”），對需經(jīng)許可配置的甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行了重大變動(dòng)。
該《目錄》將甲類管理目錄由12個(gè)減至5個(gè)，其中，考慮應(yīng)用范圍狹窄、臨床需求小、技術(shù)更新淘汰等因素，將2個(gè)（醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)、306道腦磁圖）調(diào)整出管理目錄；考慮技術(shù)發(fā)展成熟、價(jià)格下降、臨床需求和同類產(chǎn)品發(fā)展替代等因素，將6個(gè)（X線正電子發(fā)射型斷層掃描儀、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)的普及型、TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直線加速器）調(diào)整至乙類管理目錄；考慮高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)和高價(jià)格，促進(jìn)競爭等因素，將5個(gè)（X線立體定向放射治療系統(tǒng)、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)HD和HDA兩個(gè)型號、Edge和Versa HD兩個(gè)新型號直線加速器）歸并為1個(gè)。同時(shí)，將首次配置大型醫(yī)療器械納入甲類管理目錄的價(jià)格低限由500萬元人民幣調(diào)整至3000萬元人民幣以上。
乙類管理目錄由5個(gè)調(diào)整為7個(gè)，其中，原甲類目錄中的3個(gè)（X線正電子發(fā)射型斷層掃描儀、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)和伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)）調(diào)整為乙類管理目錄，將螺旋斷層放射治療系統(tǒng)的普及型和TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直線加速器調(diào)整入乙類管理目錄中的直線加速器；考慮技術(shù)發(fā)展、價(jià)格、臨床需求和同類產(chǎn)品發(fā)展替代等因素，將X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（CT）調(diào)整為64排及以上CT，將磁共振成像系統(tǒng)（MR）調(diào)整為1.5T及以上MR；考慮臨床應(yīng)用規(guī)范、配置需求低和臨床診療需要等因素，將2個(gè)（單光子發(fā)射型計(jì)算機(jī)斷層掃描儀和X線數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)）調(diào)整出管理目錄。同時(shí)將首次配置的1000-3000萬元人民幣間大型醫(yī)療器械納入乙類管理目錄。
總體看，許可設(shè)備目錄減少30%，按“十二五”配置數(shù)量，需要許可設(shè)備的數(shù)量減少65%。
據(jù)了解，為貫徹落實(shí)國務(wù)院令第680號，促進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備科學(xué)配置與合理使用，國家衛(wèi)生健康委員會研究提出了完善大型醫(yī)用設(shè)備配置使用的“1+5”管理框架，即1個(gè)條例（國務(wù)院令第680號）加5個(gè)配套制度辦法，分別是1個(gè)管理目錄（《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》）、1個(gè)配置使用管理辦法（《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》）、1個(gè)配置實(shí)施細(xì)則（《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》）、1個(gè)“十三五”配置規(guī)劃和1個(gè)配置審批與監(jiān)管平臺，對今后一段時(shí)期構(gòu)建符合我國國情、適應(yīng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求的大型醫(yī)用設(shè)備管理做出制度規(guī)定，聚焦重點(diǎn)，細(xì)化措施，著力解決好“管什么”、“怎么管”、“配多少”、“配在哪”等問題，除了已出臺的文件，目前其他配套管理文件正按程序報(bào)批中。
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