中藥注射劑危機(jī)的爆發(fā)，似乎只在一夜之間，然而點(diǎn)燃危機(jī)的火 藥，卻早已埋的很深。除備受爭(zhēng)議的中藥注射劑不良反應(yīng)事件外，新版國(guó)家醫(yī)保目錄備注欄的一席話更是刺痛神經(jīng)：醫(yī)保體系對(duì)部分基層常用的中藥注射劑限制二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能使用，并做了重癥、病種的限制。所有的這一切，旨在盡可能地規(guī)避中藥注射劑的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。
6月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)天麻素注射劑（包括天麻素注射液、注射用天麻素）說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】和【兒童用藥】項(xiàng)進(jìn)行修訂。這是繼雙黃連注射劑、丹參注射劑、柴胡注射液等多批次中藥注射劑臨床大品種被要求修改說(shuō)明書后，又一新的品種。如果按國(guó)家醫(yī)保目錄的劇本走，有業(yè)內(nèi)人士猜測(cè)，26個(gè)限用的中成藥都存在被要求修訂說(shuō)明書的可能。可以說(shuō)，中藥注射劑面臨大挑戰(zhàn)。再聯(lián)系到前不久曝光的中藥材市場(chǎng)亂象，藥材原料市場(chǎng)會(huì)受到怎樣的影響，這讓不少企業(yè)捏緊了拳頭，這真是一種風(fēng)聲鶴唳的氛圍，行業(yè)里有恐慌的情緒在起飛，但危機(jī)、危機(jī)，做好了就能轉(zhuǎn)危為機(jī)。
有影響，但可對(duì)沖
國(guó)家醫(yī)?？刭M(fèi)壓力持續(xù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大對(duì)輔助用藥監(jiān)控，對(duì)中藥注射劑的市場(chǎng)產(chǎn)生影響，反映在原料需求層面是利空。但中藥材天地網(wǎng)副總經(jīng)理賈海彬告訴記者，“近五年中藥注射劑的市場(chǎng)已在萎縮，像雙黃連之前就遭遇過(guò)大危機(jī)，只能說(shuō)大品種受限肯定會(huì)對(duì)原料需求造成影響，如雙黃連里面的金銀花、黃芩、連翹及丹參等藥材需求會(huì)受到影響，修改說(shuō)明書應(yīng)該說(shuō)是雪上加霜。”
這是事實(shí)。據(jù)記者查詢，僅丹參注射液共有藥品批文73個(gè)，涉及藥企48家。其中，丹參注射液涉及45家藥企；丹參滴注液涉及2家藥企、注射用丹參涉及1家藥企。而目前我國(guó)柴胡注射劑的批文共77個(gè)。
“從2012年到2017年，丹參注射劑年復(fù)合增長(zhǎng)率呈下滑趨勢(shì)，平均跌幅在20%。2016年和2017年銷售額更是分別下降16.5%、41.82%。”有市場(chǎng)人士對(duì)記者說(shuō)，很多企業(yè)中藥注射劑都受到壓力。華潤(rùn)三九披露，公司的中藥處方藥包括參附注射液、紅花注射液、參麥注射液等，占總營(yíng)收比例已下降；但從盈利貢獻(xiàn)上看，占比超過(guò)10%。注射劑和輔助用藥市場(chǎng)受大環(huán)境影響整體不佳，第一季度表現(xiàn)低于預(yù)期，未來(lái)可能還會(huì)小幅下滑。此外，中藥注射劑產(chǎn)品在政策壓力和招標(biāo)降價(jià)的環(huán)境下，實(shí)際銷量有所下滑。麗珠集團(tuán)的參芪扶正注射液在部分醫(yī)院承壓較大，在2018年一季度，該品種出現(xiàn)了收入端24.7%的下降。
這種影響，在賈海彬看來(lái)是有根由的。“之所以說(shuō)有影響但不會(huì)太明顯，主要有兩個(gè)原因：一是中藥注射劑需求下降這幾年已成常態(tài)，雖然注射劑占整個(gè)原藥材投料需求的70%以上，但中藥飲片和保健品市場(chǎng)的旺盛需求在快速增長(zhǎng)，僅飲片市場(chǎng)的需求增長(zhǎng)仍保持20%以上的增長(zhǎng)，這在一定程度上會(huì)彌補(bǔ)了中藥注射液投料需求的下降；二是今年受調(diào)控政策影響，中成藥、中藥配方顆粒、新型飲片制劑等市場(chǎng)需求增長(zhǎng)很快，這從側(cè)面也彌補(bǔ)了缺口形成對(duì)沖。”
況且，近年來(lái)藥材市場(chǎng)的漲跌幅度較大，對(duì)企業(yè)而言其原材料的穩(wěn)定性或形成一定壓力，像人參生長(zhǎng)周期較長(zhǎng)，企業(yè)囤積人參或出于防范市場(chǎng)波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的考慮，在中藥企業(yè)中，囤貨是很普遍的行為。
藥材品質(zhì)備受考驗(yàn)
按規(guī)劃，用5-10年時(shí)間基本完成已上市注射劑再評(píng)價(jià)工作，中藥注射劑首當(dāng)其沖。單從時(shí)間來(lái)看，達(dá)到基本任務(wù)這顯然不是一場(chǎng)風(fēng)暴。行業(yè)資深專家張自然博士坦言，“從國(guó)家層面來(lái)講，開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作主要的著力點(diǎn)在于促進(jìn)創(chuàng)新藥物研發(fā)，而不是人為減少存量品種，更不是打壓。注射劑產(chǎn)品開(kāi)展再評(píng)價(jià)無(wú)非是進(jìn)一步保證上市產(chǎn)品的療效和質(zhì)量。”
目前，國(guó)家已嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。中藥注射劑不僅要評(píng)價(jià)安全性，還要評(píng)價(jià)有效性，有效性是藥品的根本屬性?？偟膩?lái)講，是有難度的。尤其是對(duì)高端、特殊、復(fù)雜注射劑，其再評(píng)價(jià)的過(guò)程可能是痛苦的，很多需要進(jìn)行BE試驗(yàn)甚至是BE加臨床試驗(yàn)。注射劑都是在保證安全性的方向下追求質(zhì)量提升的，特別是對(duì)有效成分的標(biāo)定與含量純度的提高。
換句話說(shuō)，對(duì)中藥注射劑不能全部否定。據(jù)悉，參芪扶正獲得了美國(guó)的臨床批件，同時(shí)也在不斷進(jìn)行該品種在國(guó)內(nèi)的上市后研究。再評(píng)價(jià)成為中藥注射劑企業(yè)自證產(chǎn)品效果的重要方式，而這背后藥材道地屬性及質(zhì)量安全均關(guān)乎成藥的有效性。
賈海彬指出，“中藥再評(píng)價(jià)對(duì)藥材質(zhì)量保障迫在眉睫。我的觀點(diǎn)是，今年藥市生產(chǎn)有過(guò)熱跡象，目前全國(guó)扶貧，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，各地大量加種藥材造成產(chǎn)大于需，這種局面會(huì)持續(xù)到2019年下半年，過(guò)程中會(huì)有階段性震蕩，大趨勢(shì)是過(guò)熱的。且下行通道不會(huì)持續(xù)太久，資本力度加大，不會(huì)讓價(jià)格出現(xiàn)太低而亂市，到一定程度會(huì)出現(xiàn)反彈。”
他提醒，要保障道地藥材質(zhì)量，需對(duì)品種趨勢(shì)做好預(yù)測(cè)，立項(xiàng)時(shí)做好產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，同時(shí)引進(jìn)訂單農(nóng)業(yè)。未來(lái)差異化競(jìng)爭(zhēng)會(huì)發(fā)揮道地藥材優(yōu)勢(shì)，前兩年，熱點(diǎn)品種鐵皮、石斛、當(dāng)歸、艾葉、黃芪、丹參都有亂市的跡象，如白芨從年初到現(xiàn)在已降了一大半，因此地方政府要科學(xué)規(guī)劃和引導(dǎo)，增加優(yōu)質(zhì)藥材的供給，保障成藥有效性。
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