近日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Sage Therapeutics抑郁癥新藥SAGE-217進(jìn)行臨床III期研究的申請(qǐng)，其曾在今年2月份獲得突破性療法認(rèn)定，被認(rèn)為可在2019年上市并有望成為重磅炸 彈。在Sage公布這一消息后，不僅獲得了來(lái)自Shionogi總計(jì)達(dá)5.75億的資金合作，其本身股價(jià)一漲再漲達(dá)到82億美元的市值，這卻可能使?jié)撛谑召?gòu)方變得猶豫不定。
FDA加速批準(zhǔn)Sage抑郁癥新藥SAGE-217進(jìn)入關(guān)鍵性III期臨床
重度抑郁癥（Major Depressive Disorder，MDD）是一種常見但嚴(yán)重的情緒障礙，其中患者表現(xiàn)出處于抑郁情緒或?qū)θ粘；顒?dòng)喪失樂趣持續(xù)至少兩個(gè)星期以上，并且對(duì)社交、職業(yè)、教育或其他重要活動(dòng)產(chǎn)生障礙，據(jù)估計(jì)美國(guó)每年約有1600萬(wàn)人患有此類疾病。
2018年6月12日，致力于開發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病新藥的生物醫(yī)藥公司Sage Therapeutics宣布，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)其MDD新藥SAGE-217進(jìn)入關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)。SAGE-217作為新一代正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，對(duì)調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有重要意義的GABA受體具有更好的選擇性。
這項(xiàng)III期臨床研究是以安慰劑為對(duì)照組的，研究20mg或30mg的SAGE-217治療MDD的療效性試驗(yàn)，進(jìn)組患者為450名，試驗(yàn)時(shí)間為4周，將于2018年后半年開展III期研究。如果這項(xiàng)關(guān)鍵性III期研究順利進(jìn)行，SAGE-217有望成為首 款針對(duì)MDD和PPD（產(chǎn)后抑郁癥，Postpartum Depression）耐受的、見效快、口服的新藥。
今年2月份，F(xiàn)DA便授予SAGE-217針對(duì)MDD的突破性療法認(rèn)定。在此前的一項(xiàng)II期臨床研究中，研究達(dá)到了降低HAM-D（漢密爾頓抑郁量表）評(píng)分的主要終點(diǎn)。在第15天治療結(jié)束時(shí)，接受SAGE-217治療的患者HAM-D總分由基線統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著降低（p <0.0001）17.6分，安慰劑組平均降低10.7分(p<0.0001)。
基于SAGE-217獲得突破性療法認(rèn)定的II期臨床數(shù)據(jù)，以及近期FDA加速批準(zhǔn)其進(jìn)入III期臨床研究的事實(shí)，明年SAGE-217獲得FDA的NDA批準(zhǔn)上市或許是可以預(yù)見的。此外，目前并于SAGE-217的臨床試驗(yàn)還均處于II期研究，其中針對(duì)PPD的關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果將在2018Q4公布。Sage的另外一種針對(duì)PPD的在研新藥Brexanolone已經(jīng)完成了臨床III期研究，并且達(dá)到了主要終點(diǎn)，目前處于FDA審查的狀態(tài)中。
Sage的研發(fā)管線（圖片來(lái)自Sage官網(wǎng)）
Sage的SAGE-217在MDD治療中的出色表現(xiàn)以及FDA對(duì)其的認(rèn)同，一方面為Sage帶來(lái)了來(lái)自Shionogi總計(jì)達(dá)4.85億的資金合作，另一方面促使Sage的股價(jià)上漲市值增加，然而過(guò)高的市值有時(shí)不總是好事情。
Sage和Shionogi達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系
（圖片來(lái)自參考來(lái)源2）
2018年6月13日，僅在FDA批準(zhǔn)SAGE-217開展III期臨床試驗(yàn)后一天，Shionogi便與Sage建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系。協(xié)議規(guī)定，Shionogi擁有在日本、中國(guó)臺(tái)灣和韓國(guó)開展SAGE-217臨床研究以及商業(yè)化的權(quán)利，而Sage將會(huì)獲得初始金額為9千萬(wàn)美元以及后續(xù)里程碑資金4.85億美元的款項(xiàng)。
通過(guò)這次的合作，Sage可以加速SAGE-217在關(guān)鍵性亞洲市場(chǎng)的發(fā)展以及將其推行至全球的進(jìn)程，Shionogi希望來(lái)自Sage的創(chuàng)新性抑郁癥療法SAGE-217可以為生活中受抑郁癥困擾的患者帶來(lái)更好的生活，雙方合作的基礎(chǔ)無(wú)疑是SAGE-217具有改善患者現(xiàn)狀及打亂現(xiàn)在市場(chǎng)的潛力。
Sage股價(jià)上漲帶來(lái)的可能的困擾
FDA加速批準(zhǔn)SAGE-217開展臨床III期試驗(yàn)不僅帶來(lái)的合作伙伴，也使Sage的股價(jià)上漲，僅當(dāng)天就猛增20%，達(dá)到172美元每股，Sage的市值一躍達(dá)到82億美元。雖然在Sage的同類公司中這個(gè)價(jià)格還不算高，但對(duì)于潛在的收購(gòu)Sage的藥企來(lái)講，這時(shí)的收購(gòu)價(jià)格已經(jīng)不低了。
（圖片來(lái)自參考來(lái)源3）
中小型公司的股價(jià)上漲是件很正常的事，一方面是因?yàn)樗麄儞碛写笮推髽I(yè)沒有的新一代創(chuàng)新性技術(shù)，另一方面對(duì)于投資者來(lái)說(shuō)，公司估值越高，那么賣出去的價(jià)格越高。當(dāng)然也有些公司因?yàn)樘F，而沒有將自己賣出去，如Neurocrine、Nektar和Bluebird Bio等，并且近幾年的收購(gòu)市場(chǎng)并不是很好，缺少潛在的買方。
盡管有抬高Sage股價(jià)的嫌疑，但是有分析師認(rèn)為Sage的股價(jià)還可達(dá)到225美元每股，也就107億美元的市值。這與Sage可能上市的Brexanolone和SAGE-217具有很大的關(guān)聯(lián)性，分析師推測(cè)在SAGE-217上市的第二年即可以成為重要炸 彈，并且預(yù)計(jì)在2024年的銷售額為17億美元。
SAGE-217的成功上市無(wú)疑會(huì)加大Sage公司的吸引力，但是那時(shí)候Sage的股價(jià)又會(huì)再增加不少，越來(lái)越高的市值增加了出售的難度。如果中小型公司希望獲得可觀的收購(gòu)價(jià)格，成功的研發(fā)管線是必備的，而有時(shí)過(guò)于優(yōu)秀也會(huì)使買家猶豫。
參考來(lái)源：
1. Sage Announces Pivotal Phase 3 Trial Status for SAGE-217 in Major Depressive Disorder and Postpartum Depression based on FDA Breakthrough Therapy Meeting；
2. Sage Therapeutics and Shionogi & Co., Ltd., Enter Strategic Collaboration to Develop and Commercialize SAGE-217 for MDD and Other Indications in Japan, Taiwan and South Korea；
3. Sage soars higher into the share price stratosphere。
作者簡(jiǎn)介：知行，生物化工碩士，從事細(xì)胞培養(yǎng)方面的研究。工作之余密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)動(dòng)態(tài)以及研究進(jìn)展，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫(yī)藥人。
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