四部門力撐新藥研發(fā)，CRO企業(yè)再迎大利好！

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來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報

2018-06-13

6月12日收盤，泰格醫(yī)藥以60.67元封上漲停板，藥明康德等CRO公司也是紅旗飄飄。CRO企業(yè)在資本市場強(qiáng)勁的表現(xiàn)與前一日國家發(fā)改委、工信部等四部門聯(lián)合掛網(wǎng)的一則通知不無關(guān)聯(lián)。

“十三五期間，力爭達(dá)到每年為100個以上新藥開發(fā)提供服務(wù)的能力。單個符合條件的項目可獲得不超過1億的中央預(yù)算內(nèi)投資支持。支持方向：一是生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)。優(yōu)先支持能提供多環(huán)節(jié)、國際化服務(wù)的綜合性一體化合同研發(fā)服務(wù)平臺；二是生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)。重點支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、已上市藥物規(guī)?；屑庸さ群贤a(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)。”這是前述部門《關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項的通知》開出的清單。藥物研發(fā)成本的快速增加與研發(fā)周期的不斷延長，CRO行業(yè)的價值日益體現(xiàn)，并成為藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)，國家加強(qiáng)對藥物研發(fā)的支持力度勢必對資本市場也起到了推波助瀾的作用。

借力CRO提升研發(fā)效率

這份文件還強(qiáng)調(diào)，近年來我國藥品審評審批進(jìn)程顯著提速，申請積壓現(xiàn)象顯著緩解，制藥企業(yè)對創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥的研發(fā)受到鼓勵。此外，藥品上市許可持有人制度不斷推進(jìn)，醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)將越來越向輕資產(chǎn)化方向發(fā)展，致力于藥品研發(fā)外包的CRO行業(yè)和生產(chǎn)外包的CMO行業(yè)在藥審改革中受益。

目前全球CRO市場集中度比較高，具備規(guī)模實力的跨國企業(yè)數(shù)量雖少，但占據(jù)了大部分市場份額。國內(nèi)已有泰格醫(yī)藥、藥明康德、美迪西、睿智化學(xué)等上規(guī)模的CRO企業(yè)，但還沒有產(chǎn)生影響力較大的跨國企業(yè)。隨著跨國藥企研發(fā)本土化、中國醫(yī)藥創(chuàng)新方興未艾，龐大的醫(yī)藥研發(fā)市場對CRO提出了旺盛的需求。近年制藥企業(yè)與CRO公司的合作不斷增強(qiáng)，CRO市場占藥物研發(fā)費用比重不斷增加，從2008年的13.6%增長至2017年的27.3%。國家如此大力推進(jìn)藥物創(chuàng)新，可想而知，潛力巨大。

6月12日，阿斯利康與禮來宣布，將停止用于治療早期和輕度阿爾茨海默癥患者的藥物的全球試驗，因為這種藥物沒達(dá)到其研發(fā)目標(biāo)。此消息對藥物研發(fā)來說是一個新打擊。“但創(chuàng)新還得繼續(xù)。首先是研發(fā)費用不斷增長，導(dǎo)致藥企研發(fā)成本的快速上升。其次，研發(fā)周期不斷延長。既提升制藥企業(yè)的研發(fā)投入，也會降低藥物上市后可能帶來的收益。第三，研發(fā)成功率不斷下降。藥物研發(fā)整體成功率呈明顯的下降趨勢，新藥Ⅲ期臨床試驗和新藥申報的平均成功率也已經(jīng)降至60%以下。”專家認(rèn)為，新藥研發(fā)難度的增加和國際制藥企業(yè)在專利懸崖前的盈利下滑，使得跨國藥企開始更多地將CRO企業(yè)納入其醫(yī)藥研發(fā)環(huán)節(jié)中，以控制成本、縮短周期、減少研發(fā)風(fēng)險。因為CRO使用度越高，則申報延期的時間越短，反之，時間越長。

據(jù)悉，2014年美國FDA審批通過的41個新藥中，31個來自藥明康德的合作伙伴；2016年批準(zhǔn)的22個新藥中有16個。“受一致性評價加速、中國加入ICH及藥品上市許可人制度推行等政策的綜合影響，國內(nèi)外藥企為降低成本，紛紛將醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務(wù)外包，未來藥物研發(fā)將是分工明確、協(xié)同創(chuàng)新、平臺推進(jìn)的開放式發(fā)展邏輯。”這是國內(nèi)某知名CRO公司負(fù)責(zé)人對記者做出的判斷。

雙驅(qū)動令國內(nèi)CRO市場快速增長

作為新藥研發(fā)領(lǐng)域中專業(yè)化分工的必然產(chǎn)物，CRO企業(yè)以其成本優(yōu)勢、效率優(yōu)勢等特點實現(xiàn)了快速壯大。記者了解到，全球醫(yī)藥服務(wù)行業(yè)的銷售額在過去幾年高速增長，CRO作為其中的一個分支，市場規(guī)模從2011年的213億美元上升至2015年的293億美元，年均復(fù)合增速為8.25%。

藥明康德經(jīng)十多個漲停板，超1000億元的市值證明了CRO的前景可期。6月11日，藥明康德風(fēng)險投資基金領(lǐng)投美國人工智能公司Insilico Medicine，后者專注于將新一代人工智能技術(shù)應(yīng)用于靶點識別、藥物發(fā)現(xiàn)及抗衰老研究中。此舉有利于與藥明康德強(qiáng)大的實驗?zāi)芰o密結(jié)合。與藥明康德同屬國內(nèi)CRO行業(yè)前三甲的睿智化學(xué)日前被量子高科收購將實現(xiàn)上市，睿智化學(xué)是美股退市企業(yè)尚華醫(yī)藥旗下唯一的CRO和CMO業(yè)務(wù)運營主體和核心資產(chǎn)。

“分析這些標(biāo)桿企業(yè)，目前國內(nèi)業(yè)務(wù)的占比均相對較少，總體業(yè)務(wù)收入仍以歐美發(fā)達(dá)國家為來源的業(yè)務(wù)收入為主。不過，現(xiàn)在形勢在變，歐美CRO市場容量較大，但以中國和印度為代表的亞太新興市場由于擁有龐大的人口基數(shù)和快速增長的醫(yī)藥消費市場，逐漸在全球市場中占據(jù)了一席之位。尤其是國內(nèi)市場，跨國企業(yè)的本土化和國內(nèi)企業(yè)的國際化，雙驅(qū)動將會讓國內(nèi)CRO市場快速增長。”前述企業(yè)負(fù)責(zé)人以泰格醫(yī)藥為例對記者解釋稱，臨床試驗技術(shù)業(yè)務(wù)的快速增長是其業(yè)績高速增長的主要驅(qū)動力。中國加入ICH、臨床研究和國際接軌、國際多中心臨床試驗將是新的增長支點。

據(jù)悉，泰格醫(yī)藥在歐洲設(shè)立國際多中心臨床網(wǎng)路布局。按競爭力來劃分，目前龍頭企業(yè)以QuintilesIMS為代表，是擁有全球業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)及國際多中心臨床研究能力的跨國龍頭企業(yè)；其次是大型或特色型CRO企業(yè)，這些企業(yè)通過兼并收購加快產(chǎn)業(yè)鏈及全球業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)布局，逐漸追趕全球CRO龍頭企業(yè)，代表性企業(yè)如藥明康德等；再者是中小型CRO企業(yè)，大部分從事單一特定業(yè)務(wù)及相關(guān)申報、注冊等法規(guī)政策性業(yè)務(wù)，市場議價能力比較弱。“這類企業(yè)將實現(xiàn)國內(nèi)大批創(chuàng)新藥上市入口價值變現(xiàn)。”有觀點認(rèn)為，研發(fā)成本及周期壓力增大，藥企通過聘用外部CRO公司以轉(zhuǎn)移固定成本意愿正不斷增強(qiáng)，行業(yè)呈現(xiàn)縱向一體化的發(fā)展趨勢。

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