艾爾建偏頭痛新藥3期臨床結果積極顯著減少發(fā)作天數(shù)

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來源：藥明康德

2018-06-12

艾爾建（Allergan）宣布，其在研藥物Atogepant在臨床2b/3期試驗中取得了積極結果，在所有劑量方案上都達到了主要研究終點，并在統(tǒng)計學意義上顯著減少了偏頭痛患者的間歇性每月發(fā)作天數(shù)。

艾爾建（Allergan）今日宣布，其在研藥物Atogepant在臨床2b/3期試驗中取得了積極結果，在所有劑量方案上都達到了主要研究終點，并在統(tǒng)計學意義上顯著減少了偏頭痛患者的間歇性每月發(fā)作天數(shù)。Atogepant是一種新型的口服降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑。

偏頭痛是一種慢性疾病，伴有神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛，對光、聲音敏感以及惡心等，這些癥狀通常是不能治愈的，而且發(fā)作起來可以維持一天以上，嚴重妨礙患者的正常生活功能，甚至造成工作完全停滯。偏頭痛非常普遍，影響著全世界七分之一左右的人（影響美國12%的人口，包括兒童），并與顯著的殘疾有關，導致社會和經(jīng)濟負擔。間歇性偏頭痛患者通常每月有4-14天頭痛發(fā)作。目前針對偏頭痛急性治療的護理標準對于許多患者并不是的，存在療效有限、耐受性差或禁忌癥等限制。患者可能反復經(jīng)歷不受控制的偏頭痛，導致藥物過度使用和疾病進展風險的增加。與目前的護理標準相比，需要新的偏頭痛治療方法，提高有效性，降低風險，使更多患者受益。

CGRP及其受體在與偏頭痛病理生理學相關的神經(jīng)系統(tǒng)區(qū)域表達。CGRP受體拮抗作用是偏頭痛急性治療的一種新的作用機制，與現(xiàn)有的曲坦類（血清素1B / 1D激動劑）和阿片類藥物的作用機制明顯不同。Atogepant是艾爾建繼Ubrogepant后，開發(fā)的第二種CGRP受體拮抗劑，能顯著減少急性偏頭痛發(fā)作天數(shù)。艾爾建認為CGRP拮抗劑藥物可以和該公司的**互補，后者可用于治療慢性偏頭痛。

CGP-MD-01臨床試驗是一項2b/3期在美國進行的、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照平行組研究，為期12周。該試驗包括隨機4周篩查/基線期，12周雙盲治療期和4周安全隨訪期。834名實驗對象年齡在18至75歲（平均40.1歲）之間，偏頭痛病史（有或沒有先兆的）至少1年，并且在第1次訪視前的3個月和28天篩查基線期間平均每月有4至14次偏頭痛/極可能偏頭痛（MPM）發(fā)作天數(shù)?？偣灿?2%的患者完成了研究，所有治療組的停藥率相似。其試驗結果顯示，Atogepant在所有劑量方案中達到了主要終點。功效分析基于795名改良意向治療（mITT）的患者群體，主要療效終點是在12周治療期內(nèi)平均每月MPM發(fā)作天數(shù)與基線對比的變化。此外Atogepant耐受性好，肝臟安全性與安慰劑組相似。

艾爾建執(zhí)行副總裁兼首席研發(fā)官David Nicholson博士說道：“艾爾建對此次2b/3期的試驗結果感到非常滿意。這反映了艾爾建對開發(fā)偏頭痛預防性療法的承諾。關于試驗終點的更多數(shù)據(jù)預期將在未來召開的科學會議上發(fā)布。過去幾十年來，我們一直致力于研究偏頭疼的新療法。我們承諾將通過創(chuàng)新型的藥物去解決偏頭痛患者一直沒被滿足的治療需要，他們期待著新的治療選擇能給他們的日常生活帶來真正翻天地覆的變化。”

艾爾建首席商務官Bill Meury先生在一份聲明中表示：“這項研究的積極結果表明，與市場上的其他療法和預防偏頭痛手段方面相比，口服的Atogepant的試驗結果令人信服。我們對該產(chǎn)品的前景感到振奮，并將迅速進入下一個開發(fā)階段。艾爾建擁有業(yè)內(nèi)創(chuàng)新性和深度的偏頭痛產(chǎn)品系列之一，其中**已被批準用于預防慢性偏頭痛，口服的Atogepant和Ubrogepant正在開發(fā)階段，用于治療、預防偏頭痛的急性發(fā)作。”

我們期待這款偏頭痛新藥可以早日申請上市，能幫助廣大偏頭痛患者預防偏頭痛的發(fā)生。

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