一致性評價戰(zhàn)況，這幾個仿制藥又贏了

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來源：賽柏藍

2018-06-11

近日，廣西省藥械采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥品種納入直接掛網(wǎng)采購報價解密結(jié)果的通知（批次2）》。

過一致性評價品種又將在一地碾壓原研藥？

原研藥遭碾壓

石藥歐意集團的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉等品種報價曝光。賽柏藍查詢后發(fā)現(xiàn)，幾款藥品的報價都低于進口原研藥。

早在5月29日，廣西省藥械采購中心就公布了《關(guān)于公布與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥品種納入直接掛網(wǎng)采購報價解密結(jié)果的通知（批次1）》。

批次1

揚子江藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴、浙江京新藥業(yè)等知名藥企旗下通過仿制藥一致性評價的部分產(chǎn)品在列。

（注：以上圖片截于廣西省藥械采購中心）

繼直接掛網(wǎng)之后，預(yù)計過不了多久，過一致性評價的仿制藥就將在廣西正式被采購，屆時，部分原研藥被三振出局也是大概率事件。上海的第三批集中帶量招標(biāo)采購結(jié)果就是前例。

6月7日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《上海市醫(yī)療機構(gòu)第三批集中帶量招標(biāo)采購擬中標(biāo)結(jié)果公示》。

從結(jié)果看，在第三批公示的21個品規(guī)中，跨國藥企在仿制藥的價格攻勢之下，幾乎全部出局，除山德士（中國）制藥有限公司的富馬酸比索洛爾片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中標(biāo)外，其余全為國產(chǎn)仿制藥中標(biāo)。

而輝瑞、GSK、阿斯利康、默克、賽諾菲等均有產(chǎn)品未能中標(biāo)。

以瑞舒伐他汀鈣片為例，浙江京新藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、南京正大天晴制藥、南京先聲東元制藥、魯南貝特制藥、阿斯利康藥業(yè)等12個品規(guī)此前均參與了本次投標(biāo)，其中京新藥業(yè)和正大天晴的品種均通過了一致性評價，最終結(jié)果則以浙江京新中標(biāo)勝出，雖然京新藥業(yè)瑞舒伐他汀鈣片在價格排序中處于中位，但依然成功擠掉了阿斯利康的明星藥物“可定”。

據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報分析，在招標(biāo)采購中，已有越來越多的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥企業(yè)對原研藥發(fā)起價格沖擊，國產(chǎn)仿制藥有低價優(yōu)勢，迫使進口原研藥降價或退出。

政策護航下，仿制藥爆發(fā)

據(jù)賽柏藍統(tǒng)計，除上海、廣西外，浙江、陜西、山西、江蘇、遼寧、吉林、青海等省份，也在推進通過一致性評價品種的采購工作。

按照國務(wù)院辦公廳的要求，多地發(fā)布通知鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采購和使用通過一致性評價品種。其中，不少省份更是發(fā)布重磅利好政策為仿制藥保駕護航。

拿浙江來說，5月9日，浙江省藥械采購中心發(fā)布《關(guān)于通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》。

浙江的通知針對通過一致性評價的仿制藥提出5大利好：直接掛網(wǎng)；醫(yī)院優(yōu)先采購使用；談判因價格原因未成交，可再進行一次談判；可突破一品兩規(guī)；同品種通過一致性評價達3家以上，未通過的中標(biāo)品種要暫停采購。

除浙江外，還有省份提出采購未通過一致性評價品種，其價格不得高于通過一致性評價品種；通過一致性評價品種，享受原研藥同等待遇等。

國務(wù)院辦公廳發(fā)布4月3日發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》更是明確：

平等對待。藥品集采機構(gòu)，要按藥品通用名編制采購目錄。促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。

促進仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)一視同仁。發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。

從以上政策導(dǎo)向可以預(yù)見，高品質(zhì)仿制藥將迎春天，且改變正在發(fā)生。