又一印度進(jìn)口藥因質(zhì)量問(wèn)題被禁售！

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來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018-06-08

6月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用印度素帕醫(yī)藥保健有限公司鹽酸氨溴索的公告》（2018年第29號(hào)）。

被禁售的是原料藥

公告稱，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)印度素帕醫(yī)藥保健有限公司（英文名：Shilpa Medicare limited）組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為鹽酸氨溴索（英文名：Ambroxol Hydrochloride；進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20160465）。

檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在質(zhì)量保證體系不能有效運(yùn)行、工藝驗(yàn)證及方法學(xué)驗(yàn)證不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問(wèn)題，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。該產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國(guó)境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品并依法處理，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

鹽酸氨溴索主要適用于急性和慢性呼吸道疾病，痙攣性狹窄，支氣管粘液分泌異常，尤其是支氣管、哮喘和肺氣腫。還適用于治療急性和慢性支氣管肺感染中的分泌失調(diào)。國(guó)內(nèi)銷售量很大。

國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，鹽酸氨溴索進(jìn)口藥品共14個(gè)批文，印度素帕醫(yī)藥保健有限公司的為原料藥批文。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品方面，鹽酸氨溴索原料藥及其相關(guān)制劑共有205個(gè)批文。其中，常州四藥、重慶西南合成、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)恒欣藥業(yè)等均有鹽酸氨溴索原料藥批文。

目前，呼吸系統(tǒng)用藥在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院市場(chǎng)屬于大品類。從整體市場(chǎng)看，國(guó)內(nèi)呼吸系統(tǒng)用藥市場(chǎng)主要被外企壟斷。鹽酸氨溴索制劑中，勃林格殷格翰的沐舒坦（鹽酸氨溴索片）是主要進(jìn)口藥物之一，根據(jù)我國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年的進(jìn)口額為29.95億元。

兩印藥企接連曝質(zhì)量問(wèn)題

事實(shí)上，這已是短時(shí)間內(nèi)第二次國(guó)家藥監(jiān)局停止印度進(jìn)口藥在華的銷售。

5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司注射用亞胺培南西司他丁鈉的公告（2018年第21號(hào)）》。

公告顯示，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司組織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為注射用亞胺培南西司他丁鈉。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在未能對(duì)上述品種的細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行有效控制、未能證明生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌保障的有效性、原料藥反應(yīng)罐的清潔方法未能得到有效的驗(yàn)證等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問(wèn)題，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。該產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

為保證公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定自公告發(fā)布日起，在中國(guó)境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。

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