反客為主！中國國家藥品監(jiān)督管理局成功成為ICH“管理員”

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作者：木子來源：CPhI制藥在線

2018-06-08

需要強調(diào)的是，與去年CFDA加入ICH成為普通成員不同，這次CFDA是成為了ICH"管理委員會"成員，是成了擁有更多話語權(quán)甚至可以參與政策制定的"管理員"！

據(jù)6月7日CFDA官方消息，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）2018年第一次大會上，中國國家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）被吸納為ICH"管理委員會"成員。需要強調(diào)的是，與去年CFDA加入ICH成為普通成員不同，這次CFDA是成為了ICH"管理委員會"成員，是成了擁有更多話語權(quán)甚至可以參與政策制定的"管理員"！

中國國家藥品監(jiān)督管理局成功成為ICH“管理員”

圖來源于CFDA官網(wǎng)

我們知道，去年5月31日至6月1日在加拿大蒙特利爾召開的國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）2017年第一次會議上，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）被吸納為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會正式成員，當(dāng)時引起了醫(yī)藥界非常大的關(guān)注。時隔僅僅一年，我國又順利被吸納為ICH"管理委員會"成員，CFDA的辦事效率堪稱驚艷。

據(jù)悉，ICH于1990年由美國、歐盟以及日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會共同發(fā)起成立，很長一段時間處于一個封閉的國際會議機制狀態(tài)，其他國家沒有資格參與，只能作為觀察員旁聽會議，對規(guī)則制訂更是沒有發(fā)言權(quán)。但該機構(gòu)從2012年起啟動了改革，并于2015年底成功轉(zhuǎn)變?yōu)榭稍谌鹗棵穹ㄏ伦缘募夹g(shù)性非政府國際組織。

目前，ICH共有成員14個，包括創(chuàng)始成員歐盟、美國、日本，創(chuàng)始成員與后加入的加拿大、瑞士、巴西、韓國、中國同為監(jiān)管機構(gòu)成員，此外還包括歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會、日本制藥工業(yè)協(xié)會、美國藥品研究和制造商協(xié)會、美國全球生物技術(shù)工業(yè)組織、國際仿制藥和生物類似物協(xié)會、國際自我藥療產(chǎn)業(yè)協(xié)會6個行業(yè)成員，觀察員數(shù)量多達(dá)23個。據(jù)悉，ICH成員的醫(yī)藥產(chǎn)值占全球醫(yī)藥總產(chǎn)值的80％，其投入的醫(yī)藥研發(fā)費用占全球藥物研發(fā)總投入的90％，在全球醫(yī)藥界具有絕對的話語權(quán)。

按照ICH原有規(guī)定，只有實施其5項二級指導(dǎo)原則（即：M4、E2A、E2D、M1和E2B）中的4項及以上，方可成為ICH管理委員會成員。該原則經(jīng)過多次調(diào)整后，現(xiàn)為：二級指導(dǎo)原則至少實施一項，并在2022年7月1日前完全實施二級指導(dǎo)原則。國家藥監(jiān)局在今年頒布了關(guān)于適用ICH二級指導(dǎo)原則的公告，要求從今年2月起開始適用M4，5月起適用E2A，M1和E2B(R3)，7月起適用E2D，并在2020年7月1日前所有實施二級指導(dǎo)原則，由此滿足了加入ICH管理委員會的條件。因此，此次成功成為ICH"管理委員會"成員，也是在經(jīng)過CFDA努力后順理成章的事。

根據(jù)ICH官方解讀，建立的初衷主要有四點：1.通過國際協(xié)調(diào)讓成員國之間人用藥物注冊技術(shù)要求一致；2.革新新藥研發(fā)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高研究質(zhì)量；3.節(jié)約人、動物、物資資源，降低開發(fā)成本，縮短開發(fā)周期；4.最重要最核心是要提高新藥研發(fā)、注冊、上市效率。

那么成為ICH"管理員"對我國醫(yī)藥將會帶來哪些影響？這或許是我們醫(yī)藥工作者最為關(guān)心的問題。筆者認(rèn)為，主要有以下幾點：

1. 促進(jìn)我國藥物審批規(guī)范化、高效化：提高注冊、上市效率也是ICH成立的初衷之一，其多年來在藥物審批上的很多經(jīng)驗都有助于提高我國CFDA對藥物的審批的規(guī)范化、高效化。

2. 有助于國內(nèi)藥物推向國外：國內(nèi)藥物推向國外一直是我國藥物的"一個梗"，可謂舉步維艱！此次加入ICH，并成為ICH"管理員"，意為著我國有了更多的話語權(quán)，可謂反客為主、轉(zhuǎn)主動為被動，甚至可以直接參與到政策的制定，對我國藥物走向國際將會產(chǎn)生很大的影響。

3. 有助于國外新藥在國內(nèi)上市：加入ICH后，意味著我國與其他ICH成員國的藥物審批差異縮小，這將為其他國家的新藥在我國上市省去很多審批項目（重復(fù)項目不再需要審批），從資金、審批速度上都有望改進(jìn)。

近年來，我國醫(yī)藥的研發(fā)及監(jiān)管能力穩(wěn)步提升，此次成功成為ICH"管理委員會"成員，也是我國藥物監(jiān)管能力得到國際認(rèn)可的一種體現(xiàn)。隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的繼續(xù)飛速發(fā)展，相信我國未來在國際醫(yī)藥體系會取得越來越多的話語權(quán)，有效保障我國醫(yī)藥市場的健康發(fā)展。

作者簡介：木子，藥學(xué)碩士，生物制藥專業(yè)，長期從事新藥研發(fā)，長期關(guān)注剖析國內(nèi)外藥物市場動態(tài)，擅長生物藥物及小分子藥物研發(fā)。

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