eCTD是否又近一步？——CDE再次啟動eCTD系統(tǒng)公開招標(biāo)

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作者：二小來源：CPhI制藥在線

2018-06-08

2018年06月06日，中國政府采購網(wǎng)發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心藥品電子通用技術(shù)文檔資料管理系統(tǒng)項目公開招標(biāo)公告》，這是繼Synchrogenix Information Strategies, LLC公司投訴藥品審評中心（CDE）和中技國際招標(biāo)有限公司在eCTD招標(biāo)采購中違規(guī)，2017年11月10日，中國政府采購網(wǎng)作廢標(biāo)處理后，再次啟動公開招標(biāo)。

eCTD

公開招標(biāo)

前情回顧

2017年07月，CDE啟動了eCTD公開招標(biāo)，項目預(yù)算1900萬人民幣，并委托中技國際招標(biāo)有限公司組織招標(biāo)采購工作；08月04日，中國政府采購網(wǎng)公示了評標(biāo)結(jié)果，德國LORENZ Archiv-System GmbH公司以899萬元人民幣中標(biāo)。公示期間，競爭供應(yīng)商Synchrogenix Information Strategies, LLC公司投訴CDE和中技國際招標(biāo)有限公司的招標(biāo)行為存在違規(guī)行為，從而影響項目的公平公正，11月10日，中國政府采購網(wǎng)發(fā)布項目終止公告，要求重新開展采購活動，至此，CDE的首次eCTD公開招標(biāo)以廢標(biāo)告終。

公開招標(biāo)再次啟動，供應(yīng)商條件仍是個謎

2018年06月06日，中國政府采購網(wǎng)發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心藥品電子通用技術(shù)文檔資料管理系統(tǒng)項目公開招標(biāo)公告》，再次啟動eCTD管理系統(tǒng)公開招標(biāo)采購。公告顯示，此次采購的招標(biāo)周期為2018年6月7日至 13日，開標(biāo)日期為6月28日，項目預(yù)算為1900萬人民幣，與首次招標(biāo)的預(yù)算相同；但委托代理機構(gòu)由中技國際招標(biāo)有限公司變?yōu)橹袊鴻C械進出口（集團）有限公司。

在本次招標(biāo)公告中，沒有任何附件顯示關(guān)于此次eCTD招標(biāo)的相關(guān)資質(zhì)要求，但值得注意的是，在首次eCTD公開招標(biāo)，中國政府采購網(wǎng)就以"項目中入圍的三家供應(yīng)商均為境外公司，不具備參加政府采購活動的資質(zhì)，不是適合的政府采購供應(yīng)商"判定采購行為違法，并要求修改供應(yīng)商資質(zhì)條件設(shè)置。是否能推測，此次招標(biāo)的供應(yīng)商必須為國內(nèi)的軟件公司，國外軟件供應(yīng)商將被拒之門外呢？

eCTD為國內(nèi)軟件公司創(chuàng)造了機遇

國外的eCTD起步較早，成熟的eCTD系統(tǒng)軟件供應(yīng)商均來自國外，如EXTEDO、LORENZ、GlOBALSUBMIT等，但可能存在軟件價格高、維護困難等問題。目前，國內(nèi)的eCTD軟件公司并不多，主要有北京和橋、蘇州柯里特、天津愛思愛等幾家，但eCTD作為藥品注冊的大勢所趨，其實現(xiàn)就是早晚的事情，多數(shù)國內(nèi)藥企從申報成本考慮，在保證eCTD遞交質(zhì)量的前提下，可能也會考慮國內(nèi)的產(chǎn)品，所以國內(nèi)即將實行的eCTD申報為軟件開發(fā)公司提供了巨大的商機。CDE也在許多場合公開表示過，不指定企業(yè)所使用的eCTD軟件品牌，只要能通過CDE發(fā)布的驗證要求即可；同時也鼓勵國內(nèi)的企業(yè)研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，在確保eCTD系統(tǒng)管理質(zhì)量的同時，實現(xiàn)eCTD的"本土化"。讓我們拭目以待，最終的CDE的資料管理系統(tǒng)供應(yīng)會花落誰家。

作者簡介：二小，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者，從事進口藥和新藥注冊工作，關(guān)注注冊法規(guī)和新藥動態(tài)。

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