赫賽汀中國市場嚴(yán)重缺貨羅氏為提高產(chǎn)能已經(jīng)轉(zhuǎn)換工廠

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-06-07

今年3月開始，全國多地醫(yī)院開始出現(xiàn)赫賽汀缺貨的消息。作為一款進(jìn)口藥品，赫賽汀是乳腺癌治療一線用藥，目前還沒有同成分、同功效的替代品。日前，羅氏表示已經(jīng)采取必要的積極措施，希望盡快解決這一問題。

赫賽汀納入中國醫(yī)保后，羅氏對于迅速飆升的臨床需求預(yù)期不足，高估了制藥工廠的生產(chǎn)能力。為了應(yīng)對中國發(fā)生的全國性藥品短缺問題，羅氏公司發(fā)言人Anja von Treskow表示，公司已經(jīng)向中國國家藥品監(jiān)督管理局申請，將供應(yīng)中國市場的赫賽汀由現(xiàn)有生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)向更高產(chǎn)能的生產(chǎn)基地，以便解決用藥荒的問題。

Treskow表示，羅氏可能還需要一段時間才能完全恢復(fù)中國市場上赫賽汀的供應(yīng)。目前，這一轉(zhuǎn)換生產(chǎn)工廠的請求已于5月30日晚正式得到批準(zhǔn)，但生物制品企業(yè)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)放行的整個流程周期耗時較長，全面改善赫賽汀在中國市場的供應(yīng)情況仍需一定的時間（可能需要數(shù)月時間）。

赫賽汀，通用名曲妥珠單抗，是一種分子靶向治療藥物。它并非對所有的乳腺癌患者有效，僅對乳腺癌患者中HER-2受體過度表達(dá)的患者有效，約20％-30％的乳腺癌患者為HER2陽性，就像打靶一樣，曲妥珠單抗通過與HER-2受體結(jié)合，精確命中HER-2擴(kuò)增的乳腺癌患者，可以明確降低乳腺癌術(shù)后復(fù)發(fā)率。

2017年7月，赫賽汀與其他三種羅氏癌癥藥物阿瓦斯丁、利妥昔單抗和特羅凱一起，被列入我國國家報銷藥物清單的36種藥物中。為了確保赫賽汀被納入國家醫(yī)保目錄中，羅氏公司最終將乳腺癌藥物的價格降低了70％，至每瓶人民幣7,600元（合1186美元）。隨后赫賽汀的臨床需求激增，全國多地出現(xiàn)短缺問題，甚至很多患者出現(xiàn)了斷藥而被迫中斷治療的情況。

由于中國藥品的價格被壓低，羅氏希望能夠依靠擴(kuò)大市場覆蓋范圍來促進(jìn)更多的患者使用這一藥物，提高銷量，目標(biāo)是最終彌補(bǔ)折扣帶來的利潤損失。隨著患者自付費(fèi)購買赫賽汀明顯減少，赫賽汀需求量不斷增加，但羅氏沒有預(yù)見中國市場對該藥物需求的增幅如此大。羅氏制藥中國區(qū)總經(jīng)理周虹2017年10月表示，納入醫(yī)保后，大部分省份都在三個月內(nèi)完成了醫(yī)療保險的切換，相比之下，2009年的醫(yī)保清單更新耗時了大約三年的時間。隨后，雖然羅氏將中國赫賽汀工廠的生產(chǎn)能力調(diào)到，并按需求調(diào)整了各省的藥品供應(yīng)分布，但仍無法滿足激增的臨床需求。

羅氏相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“國家藥品監(jiān)督管理局本次對赫賽汀轉(zhuǎn)化生產(chǎn)基地加速審評審批的決定，充分考慮到了廣大中國患者對該藥的實(shí)際需求，也體現(xiàn)了政府始終將人民健康福祉放在首位的理念。”

針對赫賽汀在中國市場的供應(yīng)短缺問題，羅氏采取了多項(xiàng)切實(shí)措施，包括在全球范圍內(nèi)貫徹“中國市場優(yōu)先”的措施，除了赫賽汀的生產(chǎn)基地已啟用產(chǎn)能的生產(chǎn)方式外，公司還積極優(yōu)化物流渠道，促進(jìn)提升配送效率，在各省市區(qū)域間進(jìn)行統(tǒng)籌供應(yīng)調(diào)配等。

2017年，羅氏制藥在中國市場的銷售額達(dá)到了18.3億美元，同比增長6％。這與上半年的增長率相比有所下降（11％）。對此，周虹表示，雖然納入醫(yī)保的藥品折扣將在短期內(nèi)對銷售利潤帶來影響，但隨著更多的患者使用赫賽汀進(jìn)行治療，最終總體的銷售額將會實(shí)現(xiàn)增長，從長遠(yuǎn)來看對羅氏的發(fā)展還是有利的。

盡管赫賽汀在中國的臨床需求正不斷增長，但該藥物在歐美市場已經(jīng)開始面臨生物仿制藥的激烈競爭。2017年12月，邁蘭和Biocon的Ogivri成為首個獲得美國批準(zhǔn)的Herceptin生物仿制藥，用于某些乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌。2018年3月，默克宣布英國推出生物仿制藥Ontruzant，安進(jìn)和艾爾建的生物仿制藥ABP 980也獲得歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會的支持批準(zhǔn)。

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