禮來Alimta和默克Keytruda肺癌聯(lián)合療法獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-06-07

日前，美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)禮來Alimta和默克Keytruda的藥物聯(lián)合療法作為轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。值得注意的是，接受該療法的患者不需要考慮體內(nèi)PD-L1表達(dá)狀態(tài)。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)默克KEYNOTE-021研究隊(duì)列中觀察到的II期腫瘤緩解率和無進(jìn)展生存期（PFS）數(shù)據(jù)對(duì)該組合進(jìn)行了加速審批，因此未來該治療組合的臨床風(fēng)險(xiǎn)收益可能仍需要在進(jìn)一步的驗(yàn)證性試驗(yàn)中得到檢驗(yàn)。

隊(duì)列G1入組了123例既往未接受治療（初治）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者，這些患者無EGFR或ALK基因組腫瘤畸變，且不論P(yáng)D-L1表達(dá)狀態(tài)。數(shù)據(jù)顯示，與Alimta+卡鉑治療組（n=63）相比，Keytruda+Alimta+卡鉑三聯(lián)組（n=60）客觀緩解率實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著提高（ORR:55% vs 29%，均為部分緩解；估計(jì)差異：26%，三聯(lián)組95%CI:42-68，Alimta+卡鉑組95%CI:0.31-0.91，p=0.0205）。中位PFS方面，三聯(lián)組為13.0個(gè)月（范圍：8.3個(gè)月-NE），Alimta+卡鉑組為8.9個(gè)月（范圍：4.4-10.3個(gè)月）。

禮來指出，這是第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗癌細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌的化療和免疫治療藥物組合。禮來總裁兼腫瘤學(xué)高級(jí)副總裁Sue Mahony博士表示，肺癌是美國(guó)癌癥死亡的首要原因，一直以來Alimta都是臨床上用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的一線化療藥物。此次批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥，代表了科學(xué)合理組合與協(xié)作的力量，將為這類患者帶來一種重要的一線治療新選擇。

肺癌是全世界癌癥死亡的主要原因。每年死于肺癌的人數(shù)超過結(jié)腸癌、乳腺癌和前列腺癌加在一起的數(shù)量。肺癌的兩種主要類型是NSCLC和小細(xì)胞肺癌（SCLC），NSCLC約占所有病例的85%。晚期轉(zhuǎn)移性（IV期）肺癌患者的預(yù)后情況不佳，5年生存率僅為2%。這些患者急需新的療法來緩解疾病。

Keytruda作為一種抗PD-1療法，可以提高人體免疫系統(tǒng)檢測(cè)和抗擊腫瘤細(xì)胞的能力，為晚期癌癥患者帶來了希望。該藥物是一種人源化單克隆抗體，能阻斷PD-1及其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。目前，Keytruda已在多國(guó)獲批治療多種癌癥。

此外，歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)也在對(duì)這一藥物組合進(jìn)行審查，其中提交的資料還包括III期研究Keynote-189的數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)顯示，與單用化療相比，該療法的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了51％。

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