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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥磺達肝癸鈉注射液接連獲FDA和CFDA批準(zhǔn)

恒瑞醫(yī)藥磺達肝癸鈉注射液接連獲FDA和CFDA批準(zhǔn)

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-06-01
5月31日晚,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的磺達肝癸鈉注射液的《藥品注冊批件》。值得注意的是,此前(5月18日),該品種已獲得美國 FDA 批準(zhǔn)文號。

       5月31日晚,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的磺達肝癸鈉注射液的《藥品注冊批件》。值得注意的是,此前(5月18日),該品種已獲得美國 FDA 批準(zhǔn)文號。

       磺達肝癸鈉能選擇性抑制抗 凝血酶 III(ATIII)介導(dǎo)的因子 Xa,顯現(xiàn)抗 凝血效應(yīng),適用于預(yù)防髖骨骨折手術(shù)(包括延長預(yù)防),髖關(guān)節(jié)置換手術(shù),膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)或腹部手術(shù)的患者的深靜脈血栓形成(DVT),以及聯(lián)合華法林治療 DVT 或急性肺栓塞。

       磺達肝癸鈉注射液由美國公司 MYLAN IRELAND LTD.開發(fā),最早于 2001 年 12 月7 日獲得 FDA 批準(zhǔn)上市銷售。2009 年英國 Glaxo Group Ltd 的 ARTIXTRA(安卓)在中國獲批上市,于 2015 年變更為愛爾蘭 Aspen Notre Dame de Bondeville 公司的的 ARTIXTRA(安卓)。

       除恒瑞醫(yī)藥外,國內(nèi)另有正大天晴、天津紅日、信泰制藥、遼寧海思科等多家企業(yè)提交了 6 類申請,目前暫無國內(nèi)企業(yè)獲批。

       經(jīng)查詢 IMS 數(shù)據(jù)庫,2017 年磺達肝癸鈉注射液在中國市場銷售額約為 294 萬美元,美國市場銷售額約為 6,953 萬美元,全球市場銷售額約為 1.9 億美元。

       截至目前,恒瑞在該項目上已投入研發(fā)費用約為 7,900 萬元人民幣。

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