強(qiáng)生終止Darzalex聯(lián)合PD-1/PD-L1單抗的2項(xiàng)臨床研究

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作者：青瓦來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)

2018-05-30

丹麥生物醫(yī)藥公司Genmab A/S 5月26日宣布，在經(jīng)過預(yù)定的期中分析后，數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會建議楊森（強(qiáng)生子公司）終止開發(fā)Darzalex（daratumumab）聯(lián)合PD-L1單抗Tecentriq（atezolizumab）二線治療晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的Ib/II期臨床試驗(yàn)（代號CALLISTO/LUC2001）。

數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會認(rèn)為，相比atezolizumab單藥治療，daratumumab + atezolizumab的組合療法并未展現(xiàn)更好的獲益效果。除了缺乏受益之外，DMC還注意到聯(lián)合手術(shù)中死亡相關(guān)事件的數(shù)量增加。

基于這些發(fā)現(xiàn)，楊森已決定停止MMY2036研究。此外，楊森已將上述事件匯報(bào)給了監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并已與其合作公司聯(lián)系，以討論在進(jìn)一步調(diào)查數(shù)據(jù)時(shí)停止登記和聯(lián)合用藥的事宜。

Daratumumab是全球首個(gè)上市的靶向CD38的單抗藥物，2012年8月，Genmab授予楊森daratumumab的獨(dú)家全球許可，開發(fā)，制造和商業(yè)化權(quán)利。從最早在2015年11月被FDA批準(zhǔn)作為多發(fā)性骨髓瘤患者的四線藥物開始，穩(wěn)扎穩(wěn)打，daratumumab一步步擴(kuò)展適應(yīng)癥，完美升級成多發(fā)性骨髓瘤的臨床一線用藥，2017年全球銷售額為12.42億美元（見：強(qiáng)生重磅品種Darzalex完美升級，獲批一線治療多發(fā)性骨髓瘤）。

“雖然我們對研究結(jié)果感到失望，但Genmab完全支持Janssen的決定，因?yàn)榛颊甙踩谒幬镩_發(fā)中至關(guān)重要，我們期待通過進(jìn)一步分析更好地理解數(shù)據(jù)，Genmab公司首席執(zhí)行官Jan van de Winkel博士表示，“令人欣喜的是，daratumumab的研發(fā)計(jì)劃將繼續(xù)擴(kuò)大，使多發(fā)性骨髓瘤患者受益。”

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