乙肝市場殺出新手市場格局將變？多家藥企加速布局

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來源：E藥經(jīng)理人

2018-05-31

近日，中國國內(nèi)全球首創(chuàng)生物新藥“樂復能”（通用名：重組細胞因子基因衍生蛋白注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的國家1類新藥證書和注冊批件。

稍微留意乙肝藥市場，就會注意到，進入到2018年，無論是仿制藥還是原研藥，CDE已經(jīng)通過了好幾起臨床審批，而正大天晴、江西青峰等因為通過一致性評價而成為具有先發(fā)優(yōu)勢的受益者。

根據(jù)Global Data的數(shù)據(jù)，預計到2020年，我國乙肝用藥市場規(guī)模將達到200億元，遠期將達300億，乙肝用藥市場需求量仍然巨大，且未來將繼續(xù)保持高增長態(tài)勢。

這是一個有潛力的細分市場，此前的競爭也還并不激烈，但是從各家企業(yè)爭相布局的情況來看，市場格局正在發(fā)生變化，一批企業(yè)加緊布局落子，那么競爭格局會如何變？

格局將變

從藥品成分來看，化學藥是肝病治療藥物市場的主體，占比高達85%以上；中成藥占比不足15%，二者比例基本保持不變。

目前國內(nèi)化學藥物主要分為兩類，一類是干擾素。另一類口服藥，目前在我國常用的核苷類藥物主要有拉米夫定、阿德福韋酯、恩替卡韋、替諾福韋酯、替比夫定等。《防治指南》中推薦乙肝藥一線為替諾福韋酯和恩替卡韋，因為這兩種藥物較其他藥品有較好的臨床反應和較低的耐藥性。

根據(jù)靈核網(wǎng)數(shù)據(jù)，在國內(nèi)上市的產(chǎn)品中，市場占比的是恩替卡韋，占了乙肝藥品的半壁江山，占比高達52%；其次是干擾素，占比17%；排名第三的是阿德福韋酯，占到13%。值得一提的是替諾福韋酯，2017被納入國家的醫(yī)保報銷目錄，未來乙肝藥物市場會有很大變化。

恩替卡韋是近兩年增長最快的抗乙肝藥物，這款藥品的銷售額達到114.2億元，其由BMS 2005年帶到中國市場，商品名為“博路定”。截至2017年11月7日，恩替卡韋的市場銷售額被四家公司占領，分別是：BMS 48.8%，正大天晴37.7%，東瑞4.7%，廣生堂4.1%，其他各家公司共分4.7%份額。

但這種占比到以后會有所改變，根據(jù)Insight數(shù)據(jù)顯示，目前恩替卡韋有五家申報企業(yè)，分別是江西青峰、蘇州東瑞、安徽貝克、正大天晴、四川海思科，目前正大天晴的潤眾和江西青峰的維力青（分散片和膠囊）已經(jīng)通過，此后不僅將占據(jù)仿制藥市場更大份額，還將對原研藥份額造成較多擠壓，恩替卡韋國內(nèi)市場面臨重新洗牌。

排名第三的阿德福韋酯，截至2017年11月7日，銷售額為30.6億元，其中GSK銷售額占28.7%，天津藥物研究院占27.2%，正大天晴占26.7%，廣生堂占4.3%，其他廠家共分13.1%。

2016年在全球抗病毒藥物銷售額超10億美元的16個種類中，替諾福韋單方和復方產(chǎn)品總計占有6個名額，該6個種類2016年累計銷售額高達111億美元。

在中國市場，雖然替諾福韋酯與恩替卡韋都是一線用藥，但與后者相比，其放量速度不及恩替卡韋。其中很重要的一個原因是，恩替卡韋進入了2009版的醫(yī)保目錄，而替諾福韋酯在2017年才進入醫(yī)保目錄，在此之前，其在市場上的價格為每個月1500元，納入醫(yī)保后價格降到490元。

目前CDE受理的藥品中，成都倍特、正大天晴搶先通過，而緊隨其后的是齊魯制藥。隨著仿制藥的入局，市場將面臨巨大的競爭，并可能將之前的市場格局顛覆。

可以預見的是，替諾福韋酯在不久的將來，將擠占其他藥品的市場份額，將來乙肝藥市場將主要在替諾福韋酯和恩替卡韋之間進行，原研藥與仿制藥在之前形成的市場格局，也將會在不久的將來發(fā)生劇變。

國內(nèi)哪些藥企入局？

正大天晴可以說坐穩(wěn)了國內(nèi)肝健康領域的頭把交椅。目前在售產(chǎn)品有四種，恩替卡韋分散片（潤眾）、阿德福韋酯膠囊（名正）、馬來酸恩替卡韋片（天?。⒏获R酸替諾福韋二吡呋酯片（晴眾），潤眾2017年市場銷售額更是超過了30億元。根據(jù)中國生物制藥年報，肝病用藥銷售額約65.43億元，占集團總收入的44.2%。

除在售產(chǎn)品，更新一代抗病毒藥物TAF正在研發(fā)中，肝病領域多項1.1類創(chuàng)新藥正陸續(xù)進入臨床研究。同時委托藥明康德開發(fā)的TLR7激動劑，主要作用是抗病毒，例如乙肝和HIV，分子結構上和吉利德的GS-9620相似，這種藥日前授權強生國際開發(fā)權許可。

福建廣生堂也是很有競爭力的一家企業(yè)，目前在售產(chǎn)品有阿德福韋酯片（阿甘定）、拉米夫定片（賀甘定）、恩替卡韋膠囊（恩甘定）和富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊（福甘定）。

四產(chǎn)品銷售收入2.96億元，其中恩甘定實現(xiàn)銷售收入2.14億元，占公司營業(yè)收入的72.34%，福甘定因2017年5月取得生產(chǎn)批件，在7月上市銷售，實現(xiàn)銷售921.76萬元。預計福甘定對業(yè)績的規(guī)?；暙I將體現(xiàn)在2018年，成為公司新的銷售主力產(chǎn)品。

廣生堂與藥明康德聯(lián)合立項開發(fā)2個全球一類新藥（GST-HG131，GST-HG141），意在與目前產(chǎn)品聯(lián)合用藥，協(xié)同增效。

目前江西青峰藥業(yè)申報的兩種劑型均已通過一致性評價，在售產(chǎn)品有恩替卡韋膠囊、恩替卡韋分散片（維力青）。其在之前的市場中表現(xiàn)不盡如人意，但依靠著通過一致性評價的先發(fā)優(yōu)勢，未來可在市場中占有一席之地，但因其品種單一，這種可能性要打個折扣。

同青峰藥業(yè)同為非上市公司的齊魯制藥、成都倍特、安徽貝克等也有藥品在CDE審核，并有通過的品種。作為非上市公司，與上市公司競爭，存在很大的壓力，而這些公司可利用已通過一致性評價的藥品，搶占市場先機，獲得市場份額。

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