美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2017年12月20號(hào)發(fā)布消息，將哮喘相關(guān)死亡移出含吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）和長(zhǎng)效β受體激動(dòng)劑（LABAs）的藥品說(shuō)明書(shū)黑框警告。FDA評(píng)估了4個(gè)大樣本臨床安全試驗(yàn)，結(jié)果顯示：與單獨(dú)使用ICS治療哮喘相比，單獨(dú)使用LABAs以及LABAs聯(lián)合使用ICS沒(méi)有顯著增加哮喘相關(guān)的住院、氣管插管或哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險(xiǎn)。關(guān)于這4項(xiàng)試驗(yàn)的描述已添加在藥品說(shuō)明書(shū)的警告、注意事項(xiàng)部分。
2011年，F(xiàn)DA要求ICS/LABA固定劑量組合的藥品生產(chǎn)企業(yè)，如葛蘭素，默克、阿斯利康，開(kāi)展多個(gè)為時(shí)26周的大樣本隨機(jī)對(duì)照雙盲臨床安全試驗(yàn)，用于評(píng)估使用ICS/LABA固定劑量組合和單獨(dú)使用ICS治療哮喘時(shí)發(fā)生嚴(yán)重哮喘相關(guān)事件的風(fēng)險(xiǎn)。FDA評(píng)估了4個(gè)試驗(yàn)，涉及41297例患者。結(jié)果顯示，使用ICS/LABA固定劑量組合與單獨(dú)使用ICS相比，沒(méi)有顯著增加嚴(yán)重哮喘相關(guān)事件。
4個(gè)試驗(yàn)同時(shí)評(píng)價(jià)了ICS/LABA固定劑量組合的有效性。初始有效性節(jié)點(diǎn)為哮喘惡化，即哮喘進(jìn)展需要至少3天的系統(tǒng)性皮質(zhì)類(lèi)固醇治療，或患者住院時(shí)間延長(zhǎng)，或急診需要系統(tǒng)性皮質(zhì)類(lèi)固醇治療。結(jié)果顯示，與單獨(dú)使用ICS相比，ICS/LABA固定劑量組合減少了哮喘惡化，沒(méi)有因哮喘進(jìn)展而需要至少3天系統(tǒng)性皮質(zhì)類(lèi)固醇治療的病例。相關(guān)有效性信息也添加到了ICS/LABA固定劑量組合藥品產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中臨床研究部分。
FDA建議醫(yī)務(wù)人員應(yīng)參閱最新藥品說(shuō)明書(shū)。患者及監(jiān)護(hù)人員應(yīng)閱讀說(shuō)明書(shū)，如有問(wèn)題應(yīng)咨詢醫(yī)務(wù)人員，不要擅自停藥。同時(shí)鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員和患者報(bào)告任何使用該類(lèi)產(chǎn)品的不良反應(yīng)或事件。
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