DIA現(xiàn)場(chǎng)：臨床研究將成為未來(lái)5-10年制約醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸

       在5月24日2018第十屆DIA中國(guó)年會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)表示，近幾年我國(guó)臨床試驗(yàn)管理經(jīng)歷了一系列改革，包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，國(guó)家支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)，完善倫理委員會(huì)機(jī)制，提高倫理審查效率，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，支持拓展性臨床試驗(yàn)，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假。

       臨床試驗(yàn)管理為加快藥品審評(píng)審批提供了基礎(chǔ)，同時(shí)，臨床試驗(yàn)更是創(chuàng)新研發(fā)的關(guān)鍵。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)里PI和團(tuán)隊(duì)、配套資源不足問(wèn)題仍緊迫，急需各相關(guān)方的能力、團(tuán)隊(duì)、責(zé)任建設(shè)。

       “實(shí)際上，我國(guó)臨床研究的發(fā)展已經(jīng)落后于醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈其他環(huán)節(jié)的，如果沒(méi)有顯著提高，在未來(lái)5-10年，臨床研究的資源和能力將成為制約中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸之一。”RDPAC研發(fā)工作委員會(huì)主席、安進(jìn)公司全球研發(fā)副總裁張明強(qiáng)指出。

       臨床研究監(jiān)管體系待加速

       目前的監(jiān)管體系，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（CTA）審批、倫理審查和遺傳辦審批流程依次進(jìn)行，但總體耗時(shí)長(zhǎng)，審查效率低。使得很多藥企首選在國(guó)外進(jìn)行臨床研究，然后回國(guó)進(jìn)行數(shù)據(jù)互認(rèn)，以避免復(fù)雜的國(guó)內(nèi)流程，長(zhǎng)此以往將對(duì)國(guó)內(nèi)臨床研究體系產(chǎn)生不良影響。

       張明強(qiáng)認(rèn)為，首先，監(jiān)管審批整體效率急需提升。應(yīng)優(yōu)化臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段審批流程，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（CTA）審查、倫理審查和遺傳辦審查平行進(jìn)行，人類遺傳資源審查應(yīng)采用備案制。

       其次，落實(shí)協(xié)作審查機(jī)制，可嘗試建立中心/區(qū)域倫理審查制度，提高多中心臨床試驗(yàn)倫理審查效率；將藥物臨床試驗(yàn)的人類遺傳資源管理審批改為備案制，若備案制不可行，則通過(guò)平行審查提高當(dāng)前遺傳辦審批效率；提升機(jī)構(gòu)合同討論和審批效率。

       針對(duì)GCP核查，應(yīng)繼續(xù)落實(shí)基于風(fēng)險(xiǎn)的核查理念；完善核查體系：完善核查法律框架、政策及指南體系，明確核查類型、要點(diǎn)、時(shí)限，發(fā)布詳細(xì)核查指南，開放核查溝通交流機(jī)制，對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分級(jí)，并基于風(fēng)險(xiǎn)明確不同缺陷的后續(xù)處理方式和追責(zé)機(jī)制，明確相應(yīng)整改要求及時(shí)限，提升GCP合規(guī)及質(zhì)量；在執(zhí)行層面，繼續(xù)建立合理的全職核查人員梯隊(duì)，提升人員能力，規(guī)范核查行為，明確總局人員及各省局人員在核查過(guò)程中的構(gòu)成及職責(zé)劃分，發(fā)布核查人員手冊(cè)，明確核查小組構(gòu)成、流程、過(guò)程中核查人員的任務(wù)和行為規(guī)范等，加強(qiáng)國(guó)際合作，核查要求應(yīng)逐步與ICH-GCP要求接軌。

       而對(duì)于倫理審查，應(yīng)鼓勵(lì)多樣化的倫理委員會(huì)類型；通過(guò)多種機(jī)制提升倫理委員會(huì)能力，包括建立倫理評(píng)審專家的職業(yè)認(rèn)證機(jī)制及培訓(xùn)機(jī)制；鼓勵(lì)參與國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)證，提高中國(guó)臨床研究受試者保護(hù)體系建設(shè)的整體水平和審查能力；探討在醫(yī)院評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中，加入對(duì)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)能力的參評(píng)。

       臨床試驗(yàn)中心和研究者團(tuán)隊(duì)待激勵(lì)

       北京大學(xué)第三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任李海燕介紹，北醫(yī)三院目前在運(yùn)行臨床研究約350項(xiàng)，但機(jī)制體制未打通、人才激勵(lì)不足、難以保證臨床研究全部高質(zhì)量進(jìn)行都是當(dāng)前面臨的痛點(diǎn)。

       據(jù)了解，入選我國(guó)2015年第十一批“千人計(jì)劃”青年項(xiàng)目的人才661人，其中生命科學(xué)人才183人，而醫(yī)學(xué)相關(guān)人才的研究領(lǐng)域（醫(yī)學(xué)及公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)）的人才僅有3人?？梢?，臨床研究專業(yè)人才很匱乏。

       而現(xiàn)有的大部分國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型人才會(huì)選擇企業(yè)，而非公立醫(yī)院等研究機(jī)構(gòu)。李海燕認(rèn)為，如果醫(yī)院和企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)共同進(jìn)步、深入合作；同時(shí)開放機(jī)制，實(shí)行多種用人機(jī)制，吸引高端人才入駐。未來(lái)臨床研究的人才若能從企業(yè)流向醫(yī)院，或許才是機(jī)制體制改革的真正目標(biāo)。

       中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院副院長(zhǎng)蔣立新也強(qiáng)調(diào)，一定要借力！借力其實(shí)就是合作，而且要跟更優(yōu)秀的國(guó)際學(xué)者、企業(yè)研究者合作。臨床研究和臨床實(shí)踐的方法論完全不同，呼吁國(guó)內(nèi)醫(yī)生更多建立與優(yōu)秀研究者的交流、學(xué)習(xí)。

       張明強(qiáng)建議，首先要明確藥物臨床機(jī)構(gòu)的定位和職責(zé)。公立醫(yī)院應(yīng)更進(jìn)一步提升臨床研究的重要性，升級(jí)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為臨床研究平臺(tái)。同時(shí)，由監(jiān)管部門提出詳細(xì)的技術(shù)指導(dǎo)原則，喜歡臨床研究拼圖組織架構(gòu)的規(guī)定，建立完整的支持部門，至少應(yīng)包括完善的技術(shù)支持、內(nèi)部管理支持、質(zhì)量管理職能和人員培訓(xùn)職能。

       在管理方面，一、醫(yī)院應(yīng)放權(quán)與臨床試驗(yàn)中心，提高其自主權(quán)，使中心具備人事管理、編制和編制外人員聘用任免、財(cái)務(wù)管理等方面的獨(dú)立性，估計(jì)其自負(fù)盈虧，從而更好履行服務(wù)職能；二，從對(duì)醫(yī)院管理角度出發(fā)，應(yīng)確保專門的病床編制和儀器設(shè)備支持。在人員編制管理方面，確保研究護(hù)士和相關(guān)支持人員的編制數(shù)量。

       其次，優(yōu)化流程，提升運(yùn)行效率。機(jī)構(gòu)應(yīng)將運(yùn)營(yíng)效率作為相關(guān)負(fù)責(zé)人的績(jī)效考核指標(biāo)之一，提高協(xié)議審查、立項(xiàng)、簽訂等流程的效率，明確規(guī)定各環(huán)節(jié)時(shí)限。對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，不同機(jī)構(gòu)間還可通過(guò)推行標(biāo)準(zhǔn)化的統(tǒng)一合同和財(cái)務(wù)協(xié)議模板，減少溝通和反復(fù)修改所需時(shí)間。

       第三，提升臨床試驗(yàn)中心專職人員管理。政府部門首先應(yīng)明確臨床試驗(yàn)中心專職人員的配置水平，規(guī)定臨床試驗(yàn)中心研究護(hù)士、臨床研究協(xié)調(diào)員、醫(yī)技人員（藥品管理員、數(shù)據(jù)管理員、統(tǒng)計(jì)分析員等）和行政管理人員的基本配置標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，醫(yī)院應(yīng)制定專門的管理辦法和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，公平公正評(píng)價(jià)研究護(hù)士和醫(yī)技人員能力水平及工作量。