國家藥監(jiān)局2017年藥品檢查概括總結(jié)

熱門推薦：國家藥監(jiān)局 , 飛行檢查 , 藥品檢查 ,

來源：蒲公英

2018-05-28

2017年，國家局藥品檢查任務(wù)比2016年增加了317次，同比增加173%，其中藥品GMP跟蹤檢查，同比增長209%，飛行檢查同比增長146%，境外檢查同比增長686%，由此組數(shù)據(jù)可見，藥品檢查任務(wù)漸嚴(yán)漸強。

說明：本文數(shù)據(jù)和內(nèi)容均來自中國國際藥物信息大會發(fā)言整理，不一定準(zhǔn)確，僅供參考，具體數(shù)據(jù)以官方發(fā)布為準(zhǔn)。

據(jù)統(tǒng)計，2017年藥品檢查類別包括：藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、仿制藥一致性評價檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品流通檢查以及國際觀察檢查共七種類型，總計檢查企業(yè)／品種數(shù)達751次，派出組數(shù)共計593組，派出總?cè)舜芜_2065人。

1、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查：

在2017年的52次檢查中，申報資料不真實、數(shù)據(jù)無法溯源等關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性問題不再突出，說明企業(yè)對于數(shù)據(jù)可靠性等問題普遍重視得到提高，但藥品研發(fā)過程質(zhì)量管理體系建設(shè)還相對薄弱。

2、藥品GMP跟蹤檢查：

在428家藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷共4339項，涉及計算機化系統(tǒng)附錄的缺陷224項，質(zhì)量控制和質(zhì)量保證部分的缺陷占比最多，共1205條，其次是文件管理、設(shè)備管理等，因此，GMP的事實，對于質(zhì)量體系的建設(shè)應(yīng)將是未來的重點，數(shù)據(jù)可靠性應(yīng)繼續(xù)得到普遍重視。

3、藥品飛行檢查：

2017年，藥品GMP飛檢共計57家次，中藥制劑企業(yè)仍為重中之重，占全部飛檢工作的49%，對于中成藥企業(yè)：惡意違規(guī)，不按處方標(biāo)準(zhǔn)投料，擅自改變工藝，應(yīng)付檢查而編造記錄的現(xiàn)象仍然是主要問題。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外購飲片直接分裝銷售，偽造不真實的批生產(chǎn)記錄依然是重災(zāi)區(qū)。中藥企業(yè)，相當(dāng)長的一段時間，依然任重而道遠。

4、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查：

2017年，境外現(xiàn)場檢查品種51個，主要問題同樣集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理、無菌管理等方面，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的主要問題包括：

1）實際生產(chǎn)工藝和場地、檢驗項目與注冊申報不一致；

2）進口注冊申報數(shù)據(jù)和記錄的真實性有問題；

3）存在數(shù)據(jù)可靠性問題；

4）對不合格品控制有效性不足；

5）廠房設(shè)備設(shè)施與生產(chǎn)操作混淆和差錯的風(fēng)險較大；

由此可見，無論境外境內(nèi)藥企，存在的問題大同小異。

5、藥品流通檢查：

2017年抽取的55家批發(fā)企業(yè)，52%嚴(yán)重違反GSP，嚴(yán)重缺陷主要在采購、計算機系統(tǒng)和銷售等方面；

主要缺陷集中在質(zhì)量管理職責(zé)、儲存與養(yǎng)護、校準(zhǔn)與驗證等方面。

6、國外藥品觀察檢查：