2018年5月22日，從四川綿陽(yáng)市食藥監(jiān)局獲悉，2018年度全市醫(yī)療器械企業(yè)日常監(jiān)督檢查本月啟動(dòng)，將重點(diǎn)針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等主體的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)，進(jìn)行全覆蓋重點(diǎn)檢查，努力提高醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管水平，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，確保群眾醫(yī)療用械安全。
據(jù)悉，本年度日常監(jiān)督檢查中，生產(chǎn)企業(yè)方面重點(diǎn)檢查質(zhì)量控制與成品放行管理、產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)管理、產(chǎn)品可追溯性建立、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度建立實(shí)施情況、缺陷產(chǎn)品召回等方面是否按照相關(guān)要求執(zhí)行。特別是無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中潔凈室（區(qū)）的控制、滅菌過程控制、產(chǎn)品的檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)要求。
生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)方面重點(diǎn)檢查網(wǎng)絡(luò)銷售及第三方平臺(tái)備案情況。對(duì)未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的有關(guān)違法行為嚴(yán)格依法查處。重點(diǎn)檢查其是否在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)都按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求采取有效的質(zhì)量控制措施。
?使用單位方面重點(diǎn)檢查是否使用無(wú)證大型設(shè)備和耗材，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員配備、全過程的使用質(zhì)量管理制度建設(shè)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作落實(shí)以及在產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等環(huán)節(jié)和冷藏、冷凍管理方面是否按照《辦法》規(guī)定執(zhí)行。
此外，還將重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)及流通領(lǐng)域胎兒性別鑒定類器械的監(jiān)管，對(duì)違規(guī)經(jīng)營(yíng)此類醫(yī)療器械的企業(yè)將依法嚴(yán)肅處理。
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