告別化療艾伯維重磅白血病新藥Imbruvica抵達(dá)3期終點(diǎn)

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來源：藥明康德

2018-05-25

今日，艾伯維（AbbVie）宣布其3期臨床試驗(yàn)iLLUMINATE（PCYC-1130）抵達(dá)了無進(jìn)展生存期（PFS）改善的主要終點(diǎn)。該研究評(píng)估了Imbruvica（ibrutinib）聯(lián)合Gazyva（obinutuzumab）治療慢性淋巴性白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）初治患者（最常見的成人白血病）的療效。

CLL是成人中最常見的白血病形式，是一種從骨髓中細(xì)胞發(fā)展而來的癌癥，這些細(xì)胞后來會(huì)成熟成為某些白細(xì)胞（淋巴細(xì)胞）。雖然這些癌細(xì)胞始于骨髓，但它們后來會(huì)擴(kuò)散到血液中。CLL在美國的患病人數(shù)約為11.5萬人，每年約有1.9萬個(gè)新發(fā)病例。SLL是一種生長緩慢的淋巴瘤，生物學(xué)上類似于CLL，其中太多未成熟的白細(xì)胞會(huì)導(dǎo)致淋巴結(jié)變大。CLL/SLL主要在老年人中發(fā)病，診斷時(shí)中位年齡為71歲。目前，CLL/SLL的治療方式仍然局限于化療，一旦疾病復(fù)發(fā)，這類患者的總生存期通常僅為2至3年。這一領(lǐng)域還有巨大的醫(yī)療需求亟待滿足。

由艾伯維公司Pharmacyclics與楊森（Janssen）合作帶來的Imbruvica（ibrutinib）是一款first-in-class的口服、每日一次療法，主要通過阻斷布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）起作用。BTK是B細(xì)胞受體信號(hào)復(fù)合物中的關(guān)鍵信號(hào)分子，其在惡性B細(xì)胞的存活和傳播及其它嚴(yán)重衰弱性疾病中發(fā)揮重要作用。Imbruvica可以阻斷指示惡性B細(xì)胞繁殖和傳播的信號(hào)。

目前，Imbruvica已獲FDA批準(zhǔn)用于6種不同的患者群體：CLL、SLL、瓦爾登斯特倫巨球蛋白血癥（WM），以及曾接受過治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）和慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）。值得一提的是，這款藥明康德集團(tuán)企業(yè)合全藥業(yè)有幸協(xié)助合成的藥物于去年在中國上市，治療曾接受過至少一種治療的CLL/SLL/MCL患者。

此次進(jìn)行的iLLUMINATE是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽的3期研究，評(píng)估Imbruvica與Gazyva聯(lián)合療法相比苯丁酸**（chlorambucil）與Gazyva聯(lián)合療法在CLL/SLL初治患者中的療效。在該研究中，患者隨機(jī)接受連續(xù)6個(gè)周期的Imbruvica 420 mg加Gazyva 1000 mg治療，或苯丁酸**加Gazyva 1000 mg治療。主要終點(diǎn)是由獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估的PFS，次要終點(diǎn)包括總體緩解率和最小殘留病灶（MRD）陰性反應(yīng)率。結(jié)果顯示，接受Imbruvica加Gazyva治療的患者與對(duì)照組患者相比，其PFS在臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)上具有顯著差異，抵達(dá)了該研究的主要終點(diǎn)。

“我們對(duì)iLLUMINATE研究的主要結(jié)果以及Imbruvica加obinutuzumab與obinutuzumab加苯丁酸**相比顯示出顯著無進(jìn)展生存期改善的事實(shí)表示樂觀。該組合療法目前被美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南推薦為1類治療，”艾伯維公司Pharmacyclics臨床科學(xué)負(fù)責(zé)人Danelle James博士說：“自從近5年前推出以來，Imbruvica一直被認(rèn)為是CLL/SLL患者的重要治療選擇。同時(shí)，我們現(xiàn)在有CLL的長期5年數(shù)據(jù)。我們致力于開發(fā)出Imbruvica的全部潛力，不管是單獨(dú)使用還是聯(lián)合治療各種B細(xì)胞血液癌癥。”

“我們很高興看到ibrutinib加obinutuzumab組合的積極結(jié)果。這種不包含化療的組合為慢性淋巴性白血病患者提供了一種潛在的新治療選擇，”iLLUMINATE研究首席研究員、英國Barts癌癥研究所腫瘤學(xué)教授John Gribben博士說：“很高興看到血液癌癥的治療模式不斷進(jìn)展，每一次進(jìn)步都能為患者提供更好的治療標(biāo)準(zhǔn)。”

基于這些數(shù)據(jù)，Pharmacyclics與楊森正在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，以推進(jìn)該療法的監(jiān)管。如果獲批，它將成為一線CLL治療中首個(gè)不包含化療的CD20聯(lián)合療法。我們期待這一天早點(diǎn)到來，為患者帶來福音！

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