倒時差不愁 tasimelteon有效增加睡眠時間

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來源：藥明康德

2018-05-25

位于華盛頓的生物技術(shù)公司Vanda Pharmaceuticals近日公布了一項名為JET的2期臨床研究結(jié)果。該研究在跨大西洋旅行的人群中評估了藥物tasimelteon（HETLIOZ?）的效果。結(jié)果顯示，tasimelteon可以有效改善從美國飛往英國的旅客的時差綜合征（Jet Lag Disorder）。

跨時區(qū)的旅行會擾亂人的生物節(jié)律，讓人因為時差而白天**不振，晚上又難以入眠。這樣的狀態(tài)既不利于工作，也不利于健康。時差每年影響數(shù)百萬旅客，向東旅行的旅客時差癥狀會更加嚴(yán)重。據(jù)報道，每年有3000多萬美國居民出國旅行到海外目的地。其中，60％（約2000萬）前往歐洲、中東和亞洲的目的地。這些旅客中會有為數(shù)不少的人受到時差困擾，若有藥物能幫助他們解決睡眠問題，將會帶來生活品質(zhì)的改善。

Tasimelteon是一種褪黑素受體激動劑。在人體內(nèi)，褪黑素激活其受體后能產(chǎn)生助眠的效果，tasimelteon也以類似的機(jī)理助人入眠。2014年，它曾得到美國FDA的批準(zhǔn)，治療“非24小時睡醒周期障礙”（Non-24-hour sleep-wake disorder），這同樣是一類睡眠周期出現(xiàn)紊亂的疾病。

JET研究是一項分為兩個階段的跨大西洋旅行研究，包括觀察階段（基線）以及治療階段。參與者將要跨越5或者8個時區(qū)，出發(fā)點為華盛頓特區(qū)或者舊金山/洛杉磯，目的地是倫敦。參與者在倫敦住了4天3夜，他們被隨機(jī)分組，連續(xù)3夜在睡前接受20毫克的tasimelteon治療。藥效是用多導(dǎo)睡眠監(jiān)測（PSG）以及睡眠覺醒問卷表來評估的。由于研究的復(fù)雜性，最后共有25名患者完成了研究的兩個階段（tasimelteon n=13，安慰劑n=12）。

該研究的主要終點是總睡眠時間（TST）的前2/3部分（TST 2/3），這是睡眠最可能中斷的時段。觀察階段的基線數(shù)據(jù)表明，這些旅客第3夜的睡眠中斷最多，TST 2/3僅為197分鐘，第1夜和第2夜則分別為218分鐘和250分鐘。

▲Vanda Pharmaceuticals公司的產(chǎn)品線（圖片來源：Vanda Pharmaceuticals官網(wǎng)）

結(jié)果顯示，在主觀和客觀測量的睡眠質(zhì)量中，tasimelteon顯著改善了第3夜的TST 2/3。與基線相比，接受tasimelteon治療的患者在第二次旅行中第3夜的TST 2/3要長76分鐘。在旅行期間的3夜，tasimelteon治療的患者總共增加了131分鐘TST 2/3的睡眠時間。

睡后問卷調(diào)查（PSQ）的指標(biāo)包括主觀TST、主觀入睡潛伏期（sleep latency）、主觀入眠后清醒時間和主觀睡眠質(zhì)量等等，調(diào)查結(jié)果顯示，服用tasimelteon對旅客的睡眠有益。其他包括患者整體印象嚴(yán)重度（PGI-S）和卡羅林斯卡嗜睡量表（KSS）在內(nèi)的整體測量結(jié)果也顯示出tasimelteon的益處。

JET研究的結(jié)果支持之前報道的JET5和JET8這些關(guān)鍵3期臨床研究，它們曾顯示tasimelteon對5和8小時晝夜節(jié)律進(jìn)展的顯著調(diào)節(jié)作用。因此，Vanda的總裁兼首席執(zhí)行官Mihael H. Polymeropoulos博士說：“JET研究的結(jié)果是支持性的，并且在5小時和8小時跨大西洋旅行的范圍內(nèi)，增強(qiáng)了tasimelteon對改善時差影響的證據(jù)。”

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