買不到參比制劑？FDA說“誰不給你？我來幫你曝光他”

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來源：識林

2018-05-24

局長Gottlieb在聲明中說：“FDA致力于讓更多的仿制藥更快上市……希望公開這些信息能夠讓原研公司利用規(guī)則取巧的行為有所收斂”。的確，公開信息是除了政策引導(dǎo)以外，F(xiàn)DA能使用的較為有效的方法。

在特朗普總統(tǒng)發(fā)表演說表示決心降低藥價不到一周，F(xiàn)DA局長在官網(wǎng)發(fā)布聲明

1，要解決因為REMS而使仿制藥公司買不到參比制劑的情況。并在同一時間，在仿制藥研發(fā)板塊發(fā)布了一份FDA收到的請求清單2，列舉了仿制藥企業(yè)請求FDA出具相關(guān)文件，說明獲取參比制劑并不影響REMS實施或沒有不可接受的安全隱患。這一份清單將會每半年更新一次，試圖用“公開羞辱”原研藥公司的辦法制造輿論攻擊，促使原研藥公司盡快滿足仿制藥公司的合法購買請求。買不到參比制劑，先向FDA要兩封安全確認函

事實上，向FDA請求出具文件，說明購買參比制劑合理這一程序，并不是最近才存在的。早在2014年12月份（2014年是REMS阻礙購買參比制劑訴訟較為集中的年份），F(xiàn)DA就出臺了一份指南草案：《How to Obtain a Letter from FDA Stating that Bioequivalence Study Protocols Contain Safety Protections Comparable to Applicable REMS for RLD》

3，指導(dǎo)制藥公司如何請求FDA出具書面的文件，說明他們的生物等效性試驗是包含和原研的REMS等同的安全性因素的，對于受試者給予充分的保護和風險緩解。這封信是FDA出具給仿制藥公司的，購買REMS條件的參比制劑時，應(yīng)向原研藥公司出具這封信。我們建議原則上所有帶有REMS的產(chǎn)品，研發(fā)最初都事先向FDA先提交申請出具這封信，它又被稱為“安全確認函草稿”（Safety Determination Draft Letter）。

FDA通過這封草稿信告知仿制藥公司，確認他們的生物等效性試驗安全性考慮是過關(guān)的，這時，仿制藥公司如果同意FDA向原研公司披露自己的申請信息，可以申請FDA再正式簽發(fā)一封安全確認信，直接寄給原研藥公司（通常是持草稿信買參比制劑吃了閉門羹后），告訴他們，購買參比制劑符合要求，沒有安全性上的額外考慮。FDA還公布了這封信的樣稿

4，樣稿中會向原研公司披露仿制藥公司的名稱，需要的RLD名稱和需要購買的數(shù)量，以及用于購買RLD的代理商/經(jīng)銷商名稱（若有）。從2017年開始，GDUFA的績效中還包括了安全確認函的審批和簽發(fā)時限，有90%的確認函請求，從仿制藥公司提出正式簽發(fā)安全確認函，確認可以披露信息之日起60天內(nèi)簽發(fā)寄送至原研藥公司負責人處。FDA：寫信不管用？我用信息公開曝光你

實際的情況是，即使FDA正式簽發(fā)確認函給原研公司，仿制藥公司仍然買不到參比制劑。2014年之后，所有因為買參比制劑打官司的仿制藥企業(yè)，手里都有FDA出具的兩封信。由于沒有正式成文的法律規(guī)定在自由買賣基礎(chǔ)上拒絕出售RLD是違法行為，當前的所有案例也都是庭外和解結(jié)束，沒有可以遵循的處理途徑，所以仿制藥企業(yè)面臨的困難還是實實在在的，抱怨聲也一浪高過一浪。FDA不是立法機構(gòu)，目前他們想出的辦法是，公開這些不配合出售樣品的原研公司，讓輿論來討伐他們。

截止到2018年5月17日，F(xiàn)DA公布共收到164條確認函的請求，涉及41家公司，52個產(chǎn)品，而且，這52個產(chǎn)品中，有27個（52%）都是沒有REMS約束的產(chǎn)品。收到請求最多的是Actelion的Tracleer（波生坦），有14份請求。Celgene的Revlimid（來那度胺）有13份請求。Gilead的Letairis（安倍生坦）和Celgene的Thalomid（沙利度胺）分別有10份請求。被“投訴”最多的，要屬Celgene和Actelion，他們分別有31和26個仿制藥公司企圖從他們手里買參比制劑未能如愿向FDA“告狀”。另外諾華、輝瑞、GSK、拜耳、施貴寶等企業(yè)也都“榜上有名”。信息公開易，立法推進難。

借力輿論可能最快，但也最不穩(wěn)定

局長Gottlieb在聲明中說：“FDA致力于讓更多的仿制藥更快上市……希望公開這些信息能夠讓原研公司利用規(guī)則取巧的行為有所收斂”。的確，公開信息是除了政策引導(dǎo)以外，F(xiàn)DA能使用的較為有效的方法。有時，媒體和輿論的力量，大概率可以在短時間內(nèi)帶來高密度的輿論壓力和聲譽風險 , 也許要比推動立法更有效 , 但是 , 也更不穩(wěn)定，更容易被各方利用。況且，財大氣粗律師成群的大藥企，不會輕易放棄防守 , 大藥廠俱樂部PhRMA的一位發(fā)言人向媒體透露5，他們認為FDA的信息公開需要“更合適的措辭”，認為“惡意拒售樣品和確有安全考慮”是不同的 , 被簽發(fā)安全確認函也不能完全被等同于是“偷奸取巧”等等。相信他們昂貴的律師團 , 也會在法庭上做出更邏輯嚴密的相關(guān)證詞。在沒有法律確立的這一段時間內(nèi) , 仿制藥獲取RLD也將是一場持久戰(zhàn)，由此產(chǎn)生的時間推延和一系列成本，也不得不由患者來承擔。

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