近日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，稱子公司四川科倫博泰生物開發(fā)的抗體偶聯藥物“注射用A166”繼FDA允許開展臨床試驗后又獲CFDA批準臨床，該產品的注冊分類為治療用生物制品1類。據悉，注射用A166是全球首個通過賴氨酸定點定量偶聯、具有創(chuàng)新連接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2ADC，擬用于HER2陽性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤的治療。
挑戰(zhàn)羅氏抗癌新藥，2017年全球銷售超9億美元
抗體偶聯藥物Antibody-drug Conjugate（ADC）是擁有強細胞**的化療藥物通過連接物與單抗偶聯形成，兼具小分子藥物強大的殺傷力和純單抗高度的靶向性，近年來成為了腫瘤靶向治療的研究和發(fā)展熱點。
據悉，目前全球范圍內以HER2為靶點的ADC藥物有羅氏公司的Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine，又名ado-曲妥珠單抗或T-DM1），是曲妥珠單抗與DM1細胞毒制劑（一種美坦辛衍生物，微管抑制劑）相偶聯的藥物，具有曲妥珠單抗的HER2抑制和DM1的細胞**。該產品于2013年獲FDA批準上市，用于治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者，暫未在國內上市。
圖1：2015-2017年羅氏Kadcyla全球銷售情況（單位：億瑞士法郎）
（數據來源：米內網跨國公司業(yè)績數據庫）
據米內網跨國公司業(yè)績數據庫數據顯示，羅氏的Kadcyla在2015-2017年全球的銷售額有快速上漲的趨勢，2017年漲至9.14億瑞士法郎（約9.15億美元）。最近兩年的增長速度保持在8%～10%左右，若能繼續(xù)保持這個增長速度，2018年的銷售額或將超過10億美元。
據悉，科倫藥業(yè)子公司四川科倫博泰生物于2017年8月向CFDA提交注射用 A166的臨床試驗申請并獲受理。截至目前，公司在注射用A166研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約3200萬元。
全球6個HER2靶向藥物，3個進入了國內市場
表1：目前全球用于治療乳腺癌的HER2靶向藥物的銷售情況
（數據來源：米內網數據庫）
目前，已經有6個用于治療轉移性或晚期乳腺癌的HER2靶向藥物通過了FDA審批，其中曲妥珠單抗以及拉帕替尼已經在國內上市，而阿法替尼也在2017年獲得CFDA批準進入中國市場。
圖2：2013-2016年中國公立醫(yī)療機構終端化學藥曲妥珠單抗的銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局）
曲妥珠單抗（商品名赫賽?。┳鳛樽钤缟鲜械腍ER2靶向藥物，在1998年獲FDA批準上市，主要適用于HER2過度表達的轉移性乳腺癌、轉移性胃癌、胃食管交界腺癌。曲妥珠單抗于2000年在歐洲上市，2001年在日本上市，CFDA在2002年批準了曲妥珠單抗在國內上市銷售。
曲妥珠單抗在國內銷售的主要市場在中國公立醫(yī)療機構終端（包括了中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院），2013-2016年的銷售額均保持在10億元以上，并有持續(xù)上漲的趨勢，2016年上漲至19.13億元。在中國城市零售藥店終端，2016年曲妥珠單抗的銷售額也接近3.61億元。
圖3：2014-2016年中國公立醫(yī)療機構終端化學藥拉帕替尼的銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局）
拉帕替尼（商品名泰立沙）是由葛蘭素史克原研的一種口服小分子表皮生長因子絡氨酸激酶抑制劑，可與卡培他濱聯合用于經蒽環(huán)類藥物、紫杉醇及曲妥珠單抗既往治療的HER2過表達的晚期或轉移性乳腺癌患者。該產品于2007年獲FDA批準上市，2008年在歐洲上市，2013年被CFDA批準在國內上市。
拉帕替尼是一種小分子口服制劑，與曲妥珠單抗相比銷量相對較小，這種情況在國內也是一樣。據米內網數據顯示，拉帕替尼在國內銷售的主要市場在中國公立醫(yī)療機構終端，上市后銷量逐年暴漲，2016年的銷售額上漲至2733萬元。
阿法替尼為另一種小分子HER2靶向藥物，適用于晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療及HER2陽性的晚期乳腺癌患者，該產品于2013年獲FDA批準上市。2017年2月，阿法替尼（中文商品名吉泰瑞）獲得CFDA頒發(fā)進口藥品注冊證，7月后進入國內市場。該產品上市后的銷售情況究竟如何？我們靜待2017年的數據更新。
7個全球熱門在研新品進入臨床，2023年市場規(guī)?？蛇_百億美元
表2：目前可用于治療乳腺癌的熱門HER2靶向新藥在研情況
（數據來源：米內網全球藥物研發(fā)庫）
在全球范圍內，乳腺癌是女性群體中最常見的惡性腫瘤，在所有病例中約有20%至30%為HER2陽性乳腺癌。相對于其他類型的乳腺癌，HER2陽性乳腺癌的疾病進展速度更快，惡性程度更高，更容易復發(fā)和轉移，預后也較差。
有專家認為，近年來高昂的生物制劑迅速被市場接納以及人口老齡化加劇等因素，是推動全球HER2陽性乳腺癌市場高速增長的重要驅動力。據全球知名市場調研公司GlobalData發(fā)布的報告顯示，未來10年HER2陽性乳腺癌市場將以9.82%的年度復合增長率增長，在2023年有望達到126.3億美元。
據國家癌癥中心發(fā)布的2017最新中國腫瘤現狀和趨勢顯示，在中國，男性患者致死率排名第一的是肺癌，而在女性患者中，乳腺癌高居榜首。中國乳腺癌發(fā)病率雖然低于西方國家，但增速卻位列世界首位?？苽愃帢I(yè)的抗癌新藥注射用 A166目前離正式上市還有一段時間，但作為國產的新藥，無疑給了市場和患者更多的期待。
來源：上市公司公告、米內網數據庫
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