藥監(jiān)內(nèi)部人士解答中國監(jiān)管真實(shí)處境

       “我們動(dòng)用了公安、藥監(jiān)等部門聯(lián)合執(zhí)法，去了那么多人，去那么多車，現(xiàn)場搜集完回來還要檢測，有的時(shí)候檢測一粒藥就幾千塊錢的成本，但是最后的標(biāo)的物可能只有幾萬”。關(guān)于境外藥品代購，食藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)一直有過不同的聲音。“不是說定性不是假藥，它這個(gè)一定是假藥，只是說作不作為食藥監(jiān)執(zhí)法的重點(diǎn)打擊對(duì)象”，而其他方面的造假情況更多。

       通過代購手段獲得、未經(jīng)中國藥監(jiān)部門審批通過的境外藥品，按照現(xiàn)行法律被明確定義為假藥。但中國內(nèi)地每年查處的藥品非法交易案件有多少？其中的境外藥品代購占比多少？境外藥品代購案中制假售假的案件又占比多少？回答相應(yīng)問題的線索分散在多個(gè)監(jiān)管部門當(dāng)中，但官方?jīng)]有答案，因?yàn)楝F(xiàn)實(shí)情況中，困難重重。

       關(guān)于癌癥藥等高價(jià)藥代購的地下產(chǎn)業(yè)鏈，一位藥監(jiān)系統(tǒng)的人士說：“有存在的必然性，只要有差價(jià)就一定會(huì)這樣。”但他認(rèn)為，這個(gè)產(chǎn)業(yè)很難再擴(kuò)大。“外企也在降價(jià)，很多外企又在國內(nèi)建了研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，然后全球做臨床同步。尤其是中國政府去年藥價(jià)談判，再加上中國的醫(yī)保覆蓋面越來越大，現(xiàn)在又在推大病醫(yī)保。還有很多藥品國內(nèi)已經(jīng)慢慢有廠家在生產(chǎn)，有的算是仿制，有的也在原研。所以實(shí)際上成本各方面慢慢降低之后，這些對(duì)地下產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)钦鎸?duì)沖和正面抵制的，不大可能再發(fā)展擴(kuò)大了”。

       1.取證困難、執(zhí)法成本高昂

       最終查處的標(biāo)的物價(jià)值可能只有幾萬元，但完成查處動(dòng)作所需要的執(zhí)法成本卻可能幾百萬不止。這是當(dāng)下國內(nèi)監(jiān)管方在面對(duì)境外藥品代購現(xiàn)象執(zhí)法時(shí)的一個(gè)真實(shí)現(xiàn)狀，原因在于獲得完整證據(jù)鏈的過程復(fù)雜而艱難。

       “因?yàn)樗皇敲鞔a標(biāo)價(jià)的交易，往往是線上線下結(jié)合。線上只是完成一個(gè)溝通，并不是說有一個(gè)標(biāo)的物放在網(wǎng)店上面讓你點(diǎn)擊購買，沒有形成網(wǎng)上的購買記錄。患者溝通完之后取得信任或者半信半疑就打款送貨了。”上述人士說。

       在當(dāng)下的網(wǎng)絡(luò)世界里，幾乎只要有患者的地方，就會(huì)有代購。QQ、貼吧、論壇、微博、微信、網(wǎng)站不一而足。不過代購交易信息主要集中在QQ和微信這兩個(gè)國內(nèi)最為主流的即時(shí)通訊平臺(tái)上。但即便只有兩個(gè)，在技術(shù)上搜集確鑿的代購信息就已經(jīng)難以實(shí)現(xiàn)。

       微信的信息交互模式是點(diǎn)對(duì)點(diǎn)，即相關(guān)信息不會(huì)存儲(chǔ)在微信的后臺(tái)服務(wù)器上，微信本身只起到交換作用。“大量的代購現(xiàn)在都在微信群里面做這個(gè)事兒。但就算我的線人進(jìn)了這個(gè)群，截了這些東西，我們?nèi)フ椅⑿牛⑿乓蔡峁┎怀鰜硗暾挠涗?。而且現(xiàn)在微信不是實(shí)名注冊(cè)的，有很多小號(hào)，即使查到以后也很難知道具體的人是誰。”這位人士介紹說。至于QQ的后臺(tái)聊天記錄，自動(dòng)存儲(chǔ)的時(shí)間也只有7天。

       在QQ上用相關(guān)疾病或印度藥代購等關(guān)鍵詞搜群，會(huì)出現(xiàn)巨量的相關(guān)群組?；ヂ?lián)網(wǎng)公司在進(jìn)行平臺(tái)監(jiān)管時(shí)常用的工具之一—關(guān)鍵詞篩選也很難應(yīng)用到代購監(jiān)測之上。“搜到了也沒有辦法，要兩個(gè)詞關(guān)聯(lián)才行，比如‘赫賽汀+ 代購’才能鑒定聊天者的行為有可能是違法的。如果只是出現(xiàn)赫賽汀或者只是出現(xiàn)代購，沒辦法證明違法。所以要有一系列關(guān)鍵詞組合出來才能鑒定它是代購。這就要形成一個(gè)數(shù)據(jù)篩選模型，這樣的模型定位非常困難。”

       而既是有了“赫賽汀代購”，成為平臺(tái)的重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象，依然不能馬上判定，還需要進(jìn)行人工審核，“因?yàn)镼Q群的數(shù)量太多了，光靠人工審，騰訊也沒那么多人力，再加上這些群很多時(shí)候名字變來變?nèi)?rdquo;。

       藥監(jiān)部門搜集線索因此面臨巨大困難，而這還只是第一步。如果達(dá)到明確的刑事處罰標(biāo)準(zhǔn)，下一步的執(zhí)法工作將會(huì)交由公安機(jī)關(guān)完成。而在公安機(jī)關(guān)立案之后，獲取證據(jù)鏈依然會(huì)是一個(gè)漫長過程。

       即使藥監(jiān)部門找到線索，比如獲得一個(gè)用于代購交易的銀行賬號(hào)，提供給公安機(jī)關(guān)之后，公安機(jī)關(guān)想要拿到嫌疑賬戶的相關(guān)交易情況就需要相應(yīng)銀行的配合。在銀行給出嫌疑賬戶的相關(guān)信息之后，找到具體注冊(cè)人是關(guān)鍵。

       但要找到具體注冊(cè)人，在現(xiàn)在大量的社會(huì)人口流動(dòng)的背景下如同大海撈針。“查到開戶人的身份證地址，可能就是中西部哪個(gè)省的一個(gè)小村子，但這個(gè)人你去那兒問，可能得到的答案就是好多年都不回來了，現(xiàn)在都不知道在哪里。”而到這一步之前，相應(yīng)公安機(jī)關(guān)先要通過協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)氐墓矙C(jī)關(guān)派人執(zhí)法。“如果涉及到上市主體，那工商局也要去，涉及到異地執(zhí)法、具體取證等問題。藥監(jiān)還需要提供相關(guān)的檢測。”加之很多代購會(huì)通過更換多個(gè)社交賬號(hào)和銀行賬號(hào)的方式來隱藏自己，即使最后找到了具體的個(gè)人，“除非他老老實(shí)實(shí)交代，不然他在之前的交易你不可能知道，因?yàn)闆]有證據(jù)”。

       獲取實(shí)物難、核實(shí)取證難、確定成交信息難相互疊加之后造成的結(jié)果就是：執(zhí)法周期長，執(zhí)法成本高，而且往往到最后能夠查獲的交易量又不是特別大。“我們動(dòng)用了公安、藥監(jiān)等部門聯(lián)合執(zhí)法，去了那么多人，去那么多車，現(xiàn)場搜集完回來還要檢測，有的時(shí)候檢測一粒藥就幾千塊錢的成本，但是最后的標(biāo)的物可能只有幾萬”。

       這是互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代下，藥品監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)問題—執(zhí)法成本高，但執(zhí)法成效低。“監(jiān)管過程中，不管是違法的行政處罰或者刑事處罰，都要有依據(jù)、有證據(jù)。以前是一環(huán)扣一環(huán)，比如說在藥店里賣假藥，現(xiàn)場去查，一扣一個(gè)準(zhǔn)。但在互聯(lián)網(wǎng)上面，想要構(gòu)成完整的證據(jù)鏈，這個(gè)比較難。而且有很多很專業(yè)很基礎(chǔ)的細(xì)節(jié)在里面，很困難。各地互聯(lián)網(wǎng)執(zhí)法能力建設(shè)現(xiàn)在存在較大挑戰(zhàn)。”這位人士說。他這樣總結(jié)道：“實(shí)際上是值不值得辦、會(huì)不會(huì)把它作為重點(diǎn)的問題，如果說涉及面沒那么大，不是廣義的消費(fèi)者受害，而執(zhí)法成本又特別高，形成完整的證據(jù)鏈也特別難，這種情況之下就很少會(huì)有力量能夠把它擋住”。

       2.是否打擊

       面對(duì)印度藥代購，當(dāng)下的監(jiān)管態(tài)度到底是什么？這位人士說：“一定是違法的，有一例算一例，它是假藥，并且是刑事犯罪案件，只要有人經(jīng)手這個(gè)事情，被查實(shí)了，一定是抓，這個(gè)沒得說，這是從現(xiàn)在的法律法規(guī)上來講。但同時(shí)，它在以往的執(zhí)法過程中不是重點(diǎn)。”

       據(jù)其介紹，關(guān)于境外藥品代購，食藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)一直有過不同的聲音。“不是說定性不是假藥，它這個(gè)一定是假藥。只是說作不作為食藥監(jiān)執(zhí)法的重點(diǎn)打擊對(duì)象”，而其他方面的造假情況更多。取證難客觀造成執(zhí)法難。

       不過，這位人士同時(shí)強(qiáng)調(diào)，海外藥品代購存在的三個(gè)共識(shí)性風(fēng)險(xiǎn)：無效、有害、源頭不可控。他認(rèn)為，可以明確判斷具有潛在社會(huì)危害的藥品代購行為有兩種：第一，原料藥買賣；第二，假借境外藥品名義，添加維生素、淀粉等無害但無效的材料制藥并販賣。他認(rèn)為應(yīng)該關(guān)注直接買賣原料藥的風(fēng)險(xiǎn)。運(yùn)輸環(huán)境不可保證會(huì)讓原料藥面臨很大的失效甚至變質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)，“因?yàn)樗巧锼幍脑纤?，不是化學(xué)藥那么穩(wěn)定”。而且患者“連鑒定都沒法鑒定，只能對(duì)方說什么就是什么”。此外，相較于專業(yè)的封裝環(huán)境，自行封裝原料藥要面對(duì)更大、更多的環(huán)境不可控因素。“這類是絕對(duì)弊端大于正面意義的，而原料藥作為藥品進(jìn)入中國并直接使用的比例不低。”

       但中國內(nèi)地每年查處的藥品非法交易案件數(shù)量、境外藥品代購占比以及境外藥品代購案中制假售假案件占比，目前沒有統(tǒng)一的全國大數(shù)據(jù)。“各省辦案的情況沒有全部統(tǒng)一起來，到了省地一級(jí)，上報(bào)的每年相關(guān)執(zhí)法情況也是只報(bào)總數(shù)和典型案件，不會(huì)說每一個(gè)案件都匯報(bào)，所以這方面是沒有大數(shù)據(jù)庫的”。而這樣的大數(shù)據(jù)一方面可以幫助了解和預(yù)估境外藥品代購在國內(nèi)的真實(shí)情況，另一方面也可以為藥監(jiān)執(zhí)法總結(jié)出規(guī)模，預(yù)測未來風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的出現(xiàn)。

       關(guān)于藥品執(zhí)法大數(shù)據(jù)庫的建成還需要公安機(jī)構(gòu)和法院等部門的支持。在這位人士看來，現(xiàn)階段更可行有效的一個(gè)方式是，針對(duì)上述潛在風(fēng)險(xiǎn)和社會(huì)危害更大的境外藥品代購建立藥品代購黑名單，不論是法人還是自然人，只要介入這個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈，就從重懲罰，同時(shí)對(duì)外發(fā)布供公眾查詢。

       不過，按照現(xiàn)在的趨勢判斷，這位人士認(rèn)為面對(duì)境外藥品代購問題，國家方面的方式并非是一味地“堵”，而是加大對(duì)造成這一問題的根源進(jìn)行解決。“你要是堵這一塊，而大家的需求又在那兒，很多時(shí)候治理效果并不會(huì)特別好。我的執(zhí)法強(qiáng)度再高，可能患者還是能找到其他渠道再去買。藥品黑市會(huì)自然延續(xù)，但受正常經(jīng)濟(jì)的各個(gè)要素影響，比如差價(jià)消除了，它自然也就萎縮了”。