近日，Avenue Therapeutics公司宣布，曲馬多靜脈注射劑（IV **）的第一項關(guān)鍵3期臨床試驗達到了主要終點。該藥物在手術(shù)后經(jīng)歷中度至重度疼痛的患者中，與安慰劑相比，顯著改善了48小時總疼痛強度差（SPID48）。此外，該試驗還達到了其它關(guān)鍵次要終點，并表現(xiàn)出明顯的劑量反應。
手術(shù)后的疼痛刺激會對體內(nèi)各系統(tǒng)產(chǎn)生不良影響，延緩身體的復原。術(shù)后疼痛不僅僅給患者帶來身體上的痛苦和心理上的負擔，還可能引起各種并發(fā)癥，嚴重影響患者的術(shù)后康復。
曲馬多是一種合成阿 片類藥物，具有獨特的雙重作用機制?？诜R多具有良好的療效和安全性，目前已在美國批準治療成人的中度至重度疼痛。但美國目前尚無獲批的靜脈注射制劑。
此次公布的研究是一項多中心、雙盲、安慰劑對照的3期試驗。研究的主要終點為根據(jù)SPID48測量，評估曲馬多靜脈注射劑與安慰劑相比，在409例拇囊炎切除術(shù)（bunionectomy）患者中的療效和安全性。關(guān)鍵次要終點包括SPID24，救援藥物的總消耗量和患者整體評估（Patient Global Assessment）?；颊唠S機按1：1：1的比例接受50毫克和25毫克曲馬多靜脈注射或安慰劑，分別在0，2，4小時，和之后每4小時一次接受藥物。
研究顯示，與安慰劑相比，曲馬多靜脈注射50毫克治療組在SPID48的主要終點上達到了統(tǒng)計學顯著性（p = 0.005），同時也達到了全部三個關(guān)鍵次要終點（p <0.01）。疼痛強度資料表明，靜脈給藥半小時后（第一評估時間點），50毫克曲馬多靜脈注射劑在疼痛減少方面實現(xiàn)統(tǒng)計學顯著改善。25毫克的療效介于50毫克和安慰劑之間，在每個主要和關(guān)鍵次要療效終點中均觀察到劑量反應。曲馬多靜脈注射的耐受性良好，且沒有藥物相關(guān)的嚴重不良事件。
曲馬多靜脈注射的3期臨床項目研究員Harold Minkowitz博士表示：“術(shù)后疼痛需要新的治療方法，患者常常因為缺乏其他選擇而接受2類**藥。曲馬多靜脈注射以雙重作用機制，在美國以外地區(qū)廣泛使用。這項3期臨床階段的研究結(jié)果表明，曲馬多靜脈注射耐受性良好，可迅速有效地減少患者拇囊炎切除術(shù)后的疼痛，是治療我們患者術(shù)后疼痛的重要新療法。”
“我們對第一項3期臨床試驗的安全性和有效性結(jié)果感到鼓舞，該試驗支持靜脈曲馬多的潛力，為手術(shù)后疼痛提供改善的治療方案，并填補IV NSAID和2類阿 片類藥物之間的巨大空白，” Avenue首席醫(yī)學官Scott Reines博士說：“此外，該試驗明確了我們將在腹部整形術(shù)的第二項3期試驗，和正在進行的安全性試驗中使用50毫克劑量。”
“曲馬多靜脈注射有可能為廣泛處方的口服曲馬多提供過渡藥物。口服和靜脈注射曲馬多組合可以在許多患者中替代2類**藥品，提供了一個降低濫用可能性和藥物依賴性的治療方案。”Avenue總裁兼首席執(zhí)行官Lucy Lu博士表示。 “我們對這些結(jié)果感到非常興奮，并期待在第三季度啟動第二個關(guān)鍵3期試驗。如果該研究和我們正在進行的安全性試驗結(jié)果積極，我們預計將在2019年末向美國FDA提交新藥申請。”
我們期待這款新型止痛藥注射劑的試驗能夠順利進行，幫助患者減少疼痛和藥物依賴。
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