CFDA官方表態(tài)：這6個(gè)仿制藥也可使用“通過一致性評價(jià)”標(biāo)識(shí)

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來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)

2018-05-23

5月22日，CFDA發(fā)布了第4批通過一致性評價(jià)的12個(gè)藥品清單。截至目前，CFDA已經(jīng)先后4批公布了41個(gè)通過一致性評價(jià)的藥品。

第4批通過一致性評價(jià)的藥品

此外，CFDA在公布這批名單的同時(shí)，也再次強(qiáng)調(diào)了“通過一致性評價(jià)”標(biāo)識(shí)的使用標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布了《關(guān)于“通過一致性評價(jià)”標(biāo)識(shí)使用有關(guān)事宜的說明》文件。文件特別指出：凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價(jià)”標(biāo)識(shí)。

經(jīng)查詢，《中國上市藥品目錄集》目前共收錄藥品105個(gè)（按品規(guī)計(jì)），其中進(jìn)口原研藥67個(gè)，創(chuàng)新藥10個(gè)，通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品22個(gè)（推測數(shù)據(jù)更新有滯后，只收錄了CFDA公布的前2批），按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥6個(gè)。

也就是說，除了大家眾所周知的先后4批公布的41個(gè)藥品外，至少以下6個(gè)按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥也是可以使用“通過一致性評價(jià)”標(biāo)識(shí)的，意味著與原研質(zhì)量和療效一致，可以享受招采政策方面的優(yōu)待。

《中國上市藥品目錄集》收錄的按新4類審批的仿制藥

其中，四川匯宇的注射用培美曲塞大家應(yīng)該已經(jīng)比較熟悉了，是第一個(gè)按照新4類審批后被《中國上市藥品目錄集》收錄的注射劑仿制藥。

盡管CFDA此前已經(jīng)發(fā)文指出“按照新注冊分類審批的仿制藥視同通過一致性評價(jià)”，但正式表態(tài)新4類仿制藥允許使用“通過一致性評價(jià)”標(biāo)識(shí)還屬首次。實(shí)際上，CFDA此次的表態(tài)也再次凸顯了《中國上市藥品目錄集》對于指導(dǎo)患者用藥的重要意義——凡被《中國上市藥品目錄集》收錄的藥品都是質(zhì)量信得過的藥品！

不過從查詢結(jié)果上看，被賦予“中國橙皮書”色彩的《中國上市藥品目錄集》顯然工作上還做得很不到位，比如信息更新不及時(shí)，數(shù)據(jù)字段不完整等。在此也希望有關(guān)部門能夠重視《中國上市藥品目錄集》的建設(shè)。

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