正大天晴、豪森、華海等9家藥企8個品種獲批通過一致性評價

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來源：E藥經(jīng)理人

2018-05-23

這是自仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價政策實施以來公布的第四批通過一致性評價的產(chǎn)品名單。截至目前為止，共計有25個品種、45個品規(guī)通過一致性評價。

5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于阿托伐他汀鈣片等12個品種規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告（第四批）》，宣布包括阿托伐他汀鈣片在內(nèi)的八個品種共12個規(guī)格通過一致性評價。其中涉及浙江華海、正大天晴、上海迪賽諾生物、浙江京新、北京嘉林、江西青峰、湖南洞庭藥業(yè)、石藥歐意、江蘇豪森等9家公司。

通過一致性評價品種

值得注意的是，此次通過一致性評價的品種中，除了浙江華海的奈韋拉平片以及上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司的依非韋倫片屬于“289基藥目錄”中的產(chǎn)品，其余全部為非289目錄產(chǎn)品。這一規(guī)律同樣體現(xiàn)在以往通過的產(chǎn)品目錄之中。31個規(guī)格之中，有20個產(chǎn)品為非289目錄品種，只有11個在“289基藥目錄”之中。

市場競爭格局將變

隨著新一批通過仿制藥一致性評價品種的出現(xiàn)，新的市場競爭格局相信很快就要來臨。

以北京嘉林的阿托伐他汀鈣片為例，此次其共有10mg、20mg兩種不同規(guī)格通過一致性評價，其原研產(chǎn)品則是輝瑞的重磅炸彈“立普妥”。據(jù)東方證券研究報告顯示，目前市場上20mg的產(chǎn)品是主流用藥，其市場份額約占85.74%。但根據(jù)PDB前三季度數(shù)據(jù)，嘉林的“阿樂”在該規(guī)格上銷量并不大，銷售額僅占11.91%，因此此次通過一致性評價，無疑將使得阿樂在20mg這一戰(zhàn)場上也迅速形成優(yōu)勢，去進(jìn)行原研替代。

而在10mg規(guī)格的用藥方面，阿樂的市場份額已經(jīng)領(lǐng)先于其他企業(yè)，約占49.35%，超過立普妥，因此通過一致性評價則有助于其構(gòu)建更深的護(hù)城河。

正大天晴的恩替卡韋分散片以及江西青峰的恩替卡韋膠囊同樣如此。作為乙肝抗病毒領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，恩替卡韋背后是一個高達(dá)百億的市場空間。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的《2017年全球肝炎報告》顯示，全球感染乙肝或丙肝的人數(shù)已超過3.25億，在我國慢性乙肝病毒攜帶者達(dá)到了1.2億人左右，患者有3000萬人，得到治療的僅有200萬人，不足總數(shù)的1/10，乙肝仍舊位居我國傳染病之首。

據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)顯示，2007年國內(nèi)恩替卡韋的銷售額突破1億元人民幣，接下來幾年中銷售增長緩慢，直到2014年其銷售額終突破10億人民幣（＞12億），到2016年，銷售額更是超過17.1億元。十年間，市場增長46.5倍，在國內(nèi)核苷類抗病毒藥物市場表現(xiàn)突出，成為抗乙肝病毒藥物市場上的領(lǐng)軍重磅產(chǎn)品。

在競爭領(lǐng)域，中美上海施貴寶的博路定此前一直位于領(lǐng)先優(yōu)勢，而在國內(nèi)企業(yè)中，盡管有多家本土制藥企業(yè)都有恩替卡韋產(chǎn)品上市，但競爭優(yōu)勢的實際上就是正大天晴和江西青峰。在2017年的市場爭奪中，正大天晴和江西青峰在市場策略上，均傾向于降低產(chǎn)品價格，以價換量。從數(shù)據(jù)來看，正大天晴產(chǎn)品降價幅度為38.8%，低于江西青峰50.2%的降幅，但其2017年中標(biāo)省份達(dá)27個，高于江西青峰的23個，反映了很強(qiáng)的市場競爭能力與價格維護(hù)能力。2017年正大天晴恩替卡韋在中國的銷售額達(dá)到31.69億元人民幣。

除此之外還有**分裂癥藥物奧氮平片。此次一共有兩家企業(yè)均通過一致性評價，分別為江蘇豪森與江西青峰。該產(chǎn)品原研藥是美國禮來**分裂癥藥物再普樂（Zyprexa），在顛覆時期的年銷售額達(dá)25億美元，但在2012年專利到期后銷售呈斷崖式下跌。

政策落地是關(guān)鍵

不久前，《焦點訪談》在仿制藥專題報道中便如此說道：此次的新政從促進(jìn)國產(chǎn)仿制藥、擴(kuò)大進(jìn)口藥兩段同時發(fā)力，可以說下的是一盤倒逼藥企改革創(chuàng)新、增強(qiáng)競爭力的大棋。

仿制藥一致性評價政策的逐步實施，無疑就是促進(jìn)國產(chǎn)仿制藥發(fā)力的重要手段。而發(fā)力的關(guān)鍵在于，仿制藥一致性評價政策具體是如何落地的？這些產(chǎn)品未來在集中采購、市場招標(biāo)、醫(yī)保準(zhǔn)入中將處于什么狀態(tài)？

首先可以明確的一點是，從多地已陸續(xù)披露的招標(biāo)規(guī)則來看，絕大多數(shù)省份已經(jīng)明確“通過一致性評價的品種”與原研產(chǎn)品在同一競價分組。國金證券在其研報中表示，這樣的好處在于，原研份額短期不會立馬消失，但是國產(chǎn)品種價格不會再被拖累。

對于生產(chǎn)企業(yè)眾多的老品種而言，長尾市場份額巨大，有望借助“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”的規(guī)則獲得增量。

而目前確實也已經(jīng)出現(xiàn)有通過一致性評價達(dá)到3家的品種，如替諾福韋。2017年12月5日，中國生物制藥發(fā)布公告稱正大天晴開發(fā)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已經(jīng)獲得CFDA頒發(fā)的藥品注冊批件，也成為了國內(nèi)首個按照“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”標(biāo)準(zhǔn)完成生物等效性研究，并且通過與原研藥進(jìn)行頭對頭對照臨床試驗的仿制藥。而成都倍特、齊魯制藥的相應(yīng)產(chǎn)品也已經(jīng)先后通過一致性評價，這樣一來替諾福韋原研+3一致性評價品種的競爭格局就已經(jīng)形成。

另一個利好消息則是，隨著完成一致性評價的品種名單陸續(xù)出爐，多個地區(qū)已開始進(jìn)入通過一致性評價的品種掛網(wǎng)采購的階段，例如，上海市陽光醫(yī)藥采購平臺已發(fā)布了第二批通過一致性評價開始掛網(wǎng)采購的藥品名單，遼寧省藥品和耗材集中采購辦公室也于4月18日發(fā)布《關(guān)于開展新批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥、通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥、國家談判藥品的仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》。甘肅、黑龍江、陜西、江蘇等地也于近期先后發(fā)布文件，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用通過一致性評價品種，在享受原研同等待遇或適當(dāng)降低價格基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)先采購和使用。

只是這種趨勢并非絕對，并不是每一個地方都采取了類似的鼓勵政策。例如佛山市人社局便曾于4月26日發(fā)布通知，表示明確不采納此前企業(yè) “增加通過一致性評價的藥品品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用”的提議，并表示“應(yīng)尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇”。

而在最關(guān)鍵的定價方面，國金證券的信息顯示，目前從各地的采購規(guī)則來看，上海、內(nèi)蒙古自治區(qū)、吉林、湖北、青海等地有可以提價的基礎(chǔ)。例如內(nèi)蒙古自治區(qū)規(guī)定，企業(yè)可以與醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接議價，外省價格作為參考，吉林則規(guī)定“自行議定采購價格”，湖北則表示，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購、優(yōu)先使用通過一致性評價的品種。

但也必須看到，這種定價的自由權(quán)并不意味著企業(yè)可以放心的定高價。隨之而來的還有“全國聯(lián)動”、“動態(tài)調(diào)整”等。也正因此，盡管仿制藥一致性評價的收獲期已經(jīng)在前方遙遙可待，但想要真正到達(dá)那里，勢必還有一段頗為漫長的路要走。

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