FDA和EMA同時發(fā)布HIV藥物dolutegravir安全預(yù)防措施

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-05-22

美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）已針對葛蘭素史克旗下ViiV Healthcare公司的HIV藥物dolutegravir發(fā)布了新的安全預(yù)防措施。

dolutegravir是ViiV產(chǎn)品Tivicay（dolutegravir）及2種固定劑量組合藥物Juluca（dolutegravir/rilpivirine）和Triumeq（abacavir/dolutegravir/lamivudine）的活性藥物成分。

這些建議是基于一項(xiàng)大規(guī)模觀察性研究的初步發(fā)現(xiàn)，該研究涉及博茨瓦納超過11000例HIV女性感染者。研究發(fā)現(xiàn)在受孕時服用或在妊娠前三個月期間開始服用dolutegravir的女性所生產(chǎn)的嬰兒神經(jīng)管缺陷率較高。

具體數(shù)據(jù)為，在受孕時或妊娠前三個月服用dolutegravir的母親，所生產(chǎn)的426例嬰兒中有4例在出生時存在神經(jīng)管缺陷（0.9%）；相比之下，服用其他HIV藥物的母親，所生產(chǎn)的11173例嬰兒中有14例在出生時存在神經(jīng)管缺陷（0.1%）。

FDA和EMA均表示，正在對這些初步結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，不過這項(xiàng)研究的最終結(jié)果預(yù)計(jì)將在明年才能獲得。

作為一種預(yù)防性措施，F(xiàn)DA和EMA同時建議，可能懷孕的女性在開始服用含dolutegravir的藥物之前先咨詢其醫(yī)生，同時建議育齡期女性在服用含dolutegravir的藥物期間同時服用避孕藥。此外，F(xiàn)DA和EMA還表示，育齡期女性在開始服用含dolutegravir的藥物之前應(yīng)該進(jìn)行妊娠測試。

然而，F(xiàn)DA和EMA同時警告稱，在沒有咨詢醫(yī)生之前，女性HIV感染者不應(yīng)該停止服用含dolutegravir的藥物，因?yàn)槿绻Ｖ狗幫瑫r沒有處方合適的替代療法時可能會導(dǎo)致HIV感染惡化。

dolutegravir是一種HIV整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI），已獲全球100多個國家批準(zhǔn)，聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒制劑，用于HIV感染的治療。整合酶抑制劑能夠通過阻止病毒DNA整合至人體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞）的遺傳物質(zhì)中來阻斷HIV的復(fù)制，這一步驟在HIV復(fù)制周期及建立慢性感染至關(guān)重要。

在中國，dolutegravir于2015年12月30日獲得CFDA批準(zhǔn)，并于2016年6月以品牌名特威凱（化學(xué)名：多替拉韋鈉）上市，聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，用于治療HIV感染的成人及年滿12歲的兒童患者。

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