創(chuàng)新肺炎抗生素lefamulin同時(shí)抵達(dá)FDA和EMA研究終點(diǎn)

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來源：藥明康德

2018-05-22

今日，Nabriva Therapeutics公司宣布該公司開發(fā)的創(chuàng)新抗生素lefamulin在治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP) 患者的關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)的所有主要終點(diǎn)，同時(shí)表現(xiàn)出良好的耐受性。

CABP指的是在醫(yī)院環(huán)境以外罹患的細(xì)菌性肺炎，它是威脅健康人群的常見傳染病之一。在美國，每年有超過500萬的成年人因?yàn)镃ABP接受治療。隨著細(xì)菌對(duì)抗生素的抗性不斷增強(qiáng)，CABP患者迫切需要新的安全有效的治療選擇。

Nabriva公司開發(fā)的lefamulin是一種創(chuàng)新截短側(cè)耳素(pleuromutilin)類抗生素，它通過與細(xì)菌核糖體的肽基轉(zhuǎn)移酶中心(peptidyl transferase center, PTC)相結(jié)合，能夠抑制細(xì)菌的蛋白合成，從而達(dá)到抑制細(xì)菌生長的效果。臨床前研究表明，lefamulin能夠有效地靶向造成呼吸道疾病的病原體，同時(shí)細(xì)菌不容易對(duì)它產(chǎn)生抗性，而且不會(huì)因?yàn)樗a(chǎn)生對(duì)其它類型抗生素的抗性。去年9月公布的3期臨床試驗(yàn)LEAP 1的數(shù)據(jù)表明，靜脈注射lefamulin的療效與靜脈注射莫西沙星(moxifloxacin)相比達(dá)到非劣效性(non-inferiority)。

在名為LEAP 2的全球性隨機(jī)雙盲、雙模擬臨床3期試驗(yàn)中，738名CABP患者接受了口服lefamulin或者口服莫西沙星治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，lefamulin達(dá)到了美國FDA設(shè)定的主要終點(diǎn)，在意向治療(intent totreat, ITT)患者群中的早期臨床反應(yīng)(early clinical response, ECR)與莫西沙星相比達(dá)到非劣效性。接受5天lefamulin治療的患者的ECR為90.8%，而接受7天莫西沙星治療的患者的ECR同樣為90.8%。

Lefamulin同時(shí)達(dá)到了EMA設(shè)定的主要終點(diǎn)。在臨床試驗(yàn)結(jié)束后5-10天內(nèi)患者基于研究者評(píng)估的臨床反應(yīng)(investigator assessment of clinicalresponse, IACR)與莫西沙星相比達(dá)到了非劣效性。在修改的意向治療(modified intentto treat)患者群中，lefamulin的IACR為87.5%，莫西沙星的IACR為89.1%。在治療測(cè)試中可臨床評(píng)估患者群(clinically evaluable at test of cure)中，lefamulin的IACR為89.7%，莫西沙星的IACR為93.6%。此外，lefamulin也表現(xiàn)出良好的耐受性。

“結(jié)合LEAP 1臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，LEAP 2臨床試驗(yàn)的結(jié)果表明lefamulin可能帶給CABP患者一個(gè)出色的治療選擇，并且能夠幫助解決細(xì)菌抗性的問題，”Nabriva公司首席執(zhí)行官Colin Broom博士說：“我們非常高興能夠在LEAP 1和LEAP 2臨床試驗(yàn)中看到lefamulin達(dá)到很高的臨床反應(yīng)率。因此我們計(jì)劃將在2018年第四季度遞交新藥上市申請(qǐng)。”

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