據(jù)5月21日公告稱，成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司全資子公司成都康弘生物科技有限公司（簡稱“康弘生物”）于近日啟動(dòng)關(guān)于“一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、劑量范圍試驗(yàn)，評(píng)估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
康柏西普眼用注射液是一種特異抑制血管新生的受體抗體融合蛋白，該藥物通過結(jié)合血管內(nèi)皮生長因子VEGF，競爭性抑制VEGF與受體結(jié)合并阻止VEGF家族受體的激活，從而抑制內(nèi)皮細(xì)胞增殖和血管新生，達(dá)到治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的目的。
據(jù)悉，康柏西普眼用注射液已于2013年11月27日獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)在中國用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的藥品注冊(cè)批件，是我國首個(gè)自主研發(fā)的治療該病的藥物。
康弘生物于2016年9月30日取得美國食品藥品管理局（FDA）關(guān)于準(zhǔn)許康柏西普眼用注射液在美國開展?jié)裥阅挲g相關(guān)性黃斑變性（wAMD）III期臨床試驗(yàn)的通知；并于2018年4月19日取得美國FDA關(guān)于審核通過康柏西普玻璃體腔眼用注射液在美國開展新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性臨床試驗(yàn)特別方案評(píng)審（Special Protocol Assessment）的通知。
本次臨床試驗(yàn)的方案如下：
1. 整個(gè)國際多中心臨床研究將包括兩個(gè)獨(dú)立、相似的試驗(yàn)，每個(gè)試驗(yàn)計(jì)劃入組約1140名受試者，以1:1:1的比例分組接受0.5 mg康柏西普、1.0 mg康柏西普和2.0 mg阿柏西普的玻璃體腔注射。
2. 隨機(jī)進(jìn)入康柏西普治療組的受試者將在第1天、第4周、第8周（以4周的間隔）接受一次0.5mg康柏西普或1.0mg康柏西普玻璃體腔注射（即核心期）。
2.1. 康柏西普0.5mg治療組的受試者在初始3次注射后直到第36周將每8周給藥一次。從第40周到92周，繼續(xù)每8周給藥一次（實(shí)驗(yàn)一）或改為按照再次治療的標(biāo)準(zhǔn)按需給藥（實(shí)驗(yàn)二）。
2.2. 康柏西普1.0mg治療組的受試者在初始3次注射后直到第36周將每12周給藥一次。從第40周到92周，繼續(xù)每12周給藥一次（實(shí)驗(yàn)一）或改為按照再次治療的標(biāo)準(zhǔn)按需給藥（實(shí)驗(yàn)二）。
3. 進(jìn)入阿柏西普治療組的受試者將在第1天、第4周、第8周接受一次玻璃體腔注射，之后每8周接受給藥一次直到第36周。從第40周到92周，繼續(xù)每8周給藥一次（實(shí)驗(yàn)一）或改為按照再次治療的標(biāo)準(zhǔn)按需給藥（實(shí)驗(yàn)二）。
4. 研究的主要目標(biāo)是明確0.5mg或1.0mg康柏西普是否非劣效于2.0 mg阿柏西普，評(píng)估方式為采用ETDRS方法來評(píng)估第36周矯正視力（BCVA）較基線的變化。主要終點(diǎn)是受試眼第36周ETDRS BCVA字符數(shù)得分較基線的平均變化
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