金筆獎(jiǎng) | 制藥車間智能化產(chǎn)品，為我們健康筑起層層防護(hù)墻

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作者：楊曼曼來源：CPhI制藥在線

2018-05-21

隨著制藥行業(yè)2010版GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的加快實(shí)施以及制藥領(lǐng)域?qū)θ藛T管理的要求進(jìn)一步完善，潔凈服耗材本身的生命周期、及產(chǎn)品的追溯管理越來越被重視。

智能化車間

"藥品質(zhì)量，民生安全"日益成為社會(huì)輿論關(guān)注的焦點(diǎn)。黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品監(jiān)管工作也高度重視，多次強(qiáng)調(diào)從生產(chǎn)源頭確保藥品安全有效，質(zhì)量可控。

但是我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，分布廣，且藥品品種多、劑型多，生產(chǎn)工藝相對(duì)復(fù)雜，專業(yè)性強(qiáng)，由于監(jiān)管人員少，任務(wù)重，導(dǎo)致監(jiān)管頻率低，盲區(qū)多，缺乏一種無縫監(jiān)管的手段，在實(shí)際操作中只能靠員工的自覺性，這就使整個(gè)生產(chǎn)過程充滿風(fēng)險(xiǎn)。

2017年1月6日，由于上海慶安藥業(yè)集團(tuán)宿州制藥有限公司批生產(chǎn)記錄的不真實(shí)。批號(hào)為151101、151102、151103的黃芩浸膏粉提取、沉淀、過濾和干燥工序生產(chǎn)記錄中個(gè)別操作人員簽字時(shí)間節(jié)點(diǎn)與企業(yè)考勤表上登記的出勤時(shí)間不一致等問題，被發(fā)布飛行檢查通報(bào)。

那么，影響藥品生產(chǎn)安全因素的源頭是什么？

生產(chǎn)源頭可以總概括為兩大類：一、潔凈區(qū)的出入口；二、人體是的污染源。目前，國(guó)內(nèi)已有一些高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)企業(yè)開始試點(diǎn)通過無線射頻技術(shù)管控高風(fēng)險(xiǎn)的潔凈區(qū)的出入口，把風(fēng)險(xiǎn)控制在從進(jìn)潔凈區(qū)門口開始控制。杜絕沒有授權(quán)的人員出入潔凈區(qū)的行為，減少因出入潔凈區(qū)門口接觸開門裝置帶來的交叉污染的發(fā)生；另外在生產(chǎn)過程中，由于人體是潔凈區(qū)內(nèi)的污染源，也是最不可控的風(fēng)險(xiǎn)因素，因此對(duì)人體污染的控制也顯得尤為重要。

政策帶動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展：

同時(shí)，英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）的檢查報(bào)告中我們看到了對(duì)門禁系統(tǒng)的GMP要求。根據(jù)MHRA對(duì)某公司作出的檢查缺陷，用于控制人員進(jìn)入GMP區(qū)域（如潔凈區(qū)、質(zhì)控區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、穩(wěn)定性試驗(yàn)區(qū)）的門禁系統(tǒng)需要納入GMP管理。同時(shí)，在FDA和中國(guó)的GMP法規(guī)/指南中也找到關(guān)于門禁系統(tǒng)的功能方面的要求："只有經(jīng)授權(quán)的員工才能進(jìn)入規(guī)定為限制進(jìn)入的廠房和設(shè)施。只有經(jīng)確認(rèn)、正確著裝的人員才可以允許進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)域。"

因此，某些公司抓住政策法規(guī)及市場(chǎng)發(fā)展需求，深入醫(yī)藥企業(yè)調(diào)研、采集數(shù)據(jù)。并和具有代表性的制藥廠合作，研發(fā)出了"智能潔凈服及人員綜合管理系統(tǒng)"--潔凈服信息查詢和追溯系統(tǒng)，做到潔凈服的面料，款式及清洗滅菌次數(shù)的統(tǒng)一管理，同時(shí)對(duì)潔凈的使用過程中的清洗、滅菌及生命周期做到統(tǒng)一電子化高效管理，該系統(tǒng)已經(jīng)獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的多項(xiàng)專利授權(quán)。

另外，在制藥生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，由于員工在潔凈區(qū)內(nèi)佩戴任何飾品及電子設(shè)備（包括佩戴眼鏡等）都會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生安全影響，潔凈區(qū)的出入口控制不像傳統(tǒng)的門禁系統(tǒng)一樣，可以通過員工刷門禁來實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)出入管理。另外，由于潔凈區(qū)的特殊性，當(dāng)前市場(chǎng)上主流的生物識(shí)別技術(shù)包括指紋、掌紋、面部識(shí)別等，也很難應(yīng)用在潔凈區(qū)的管理控制上面。為符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)政策及順應(yīng)市場(chǎng)的需求。以及面對(duì)市場(chǎng)的缺陷，嘉柏科技研究專家經(jīng)過多年的積累和藥企管理人員的溝通，通過在潔凈服內(nèi)植入耐高溫及清洗腐蝕的RFID電子標(biāo)簽的技術(shù)，率先發(fā)明了潔凈區(qū)專用管理器。該管理器集成了門禁功能和潔凈服管理功能，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白。也獲得了一系列的國(guó)家發(fā)明專利?？朔藗鹘y(tǒng)門禁卡無法使用在潔凈區(qū)的難點(diǎn)，也解決了潔凈服規(guī)范管理的問題。

智能化產(chǎn)品實(shí)施案列：

作為國(guó)內(nèi)唯一在美國(guó)上市的血液制品企業(yè)的山東泰邦生物制品有限公司。二期項(xiàng)目中泰邦生物投巨資著力打造現(xiàn)代化的智能工廠，本著踐行做良心藥、放心藥的企業(yè)社會(huì)責(zé)任！泰邦生物委托嘉柏科技實(shí)施二期工廠人員智能門禁管理系統(tǒng)安裝，歷經(jīng)一個(gè)月的酷暑?yuàn)^戰(zhàn)，此系統(tǒng)安裝測(cè)試完成并驗(yàn)收成功。

通過系統(tǒng)軟件平臺(tái)的門禁管理子系統(tǒng)，系統(tǒng)操作員可以方便的管理員工出入潔凈區(qū)的權(quán)限，對(duì)潔凈區(qū)人員數(shù)量實(shí)時(shí)控制，提高潔凈區(qū)人員控制的效率，促進(jìn)潔凈區(qū)操作間的安全管理。同時(shí)也可查詢潔凈區(qū)人員出入記錄查詢。降低了人員管理的難度，填補(bǔ)傳統(tǒng)手工記錄可更改的漏洞，提高信息化管理水平。

智能潔凈服及人員綜合管理系統(tǒng)通過對(duì)制藥企業(yè)無菌區(qū)使用的潔凈服植入電子標(biāo)簽，為車間每位人員建立唯一身份標(biāo)識(shí)，從而動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)潔凈服、人、環(huán)境、設(shè)備的過程數(shù)據(jù)。協(xié)助用戶管理，減少由于人為使用因素對(duì)潔凈區(qū)操作間的污染。

通過潔凈服的電子標(biāo)簽，我們可以控制潔凈區(qū)的門禁系統(tǒng)，從而控制人員進(jìn)出車間不同級(jí)別潔凈區(qū)的活動(dòng)；另外還可以記錄潔凈服每一次的清洗滅菌過程，進(jìn)而控制潔凈服的使用次數(shù)和壽命，從而保障潔凈服的使用符合國(guó)家GMP著裝有關(guān)規(guī)定；此外，還可以和生產(chǎn)設(shè)備的啟停控制相結(jié)合，簡(jiǎn)化生產(chǎn)設(shè)備系統(tǒng)的身份驗(yàn)證授權(quán)方式。從而，減少藥品在生產(chǎn)過程中的污染，保證藥品質(zhì)量，為我們的健康筑起層層防護(hù)墻。

作者簡(jiǎn)介：楊曼曼，女，1992年出生，大學(xué)本科，來自北京，工作3年，樂觀向上，慧聰網(wǎng)制藥工業(yè)編輯。

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