5月16日，再生元及賽諾菲制藥公布稱，DUPIXENT® (dupilumab)用于青少年(12-17歲)中至重度特應(yīng)性皮炎治療的關(guān)鍵3期試驗(yàn)達(dá)到了主要和關(guān)鍵次級(jí)終點(diǎn)。在試驗(yàn)中，DUPIXENT單藥治療可顯著地改善患者整體疾病嚴(yán)重程度、皮膚清潔度、瘙癢以及某些與健康相關(guān)的生活質(zhì)量指標(biāo)。DUPIXENT是第一個(gè)也是唯一一個(gè)在這類患者群體中顯示出積極結(jié)果的生物制品。
再生元制藥總裁及首席科學(xué)官George D. Yancopoulos對(duì)此表示：“中度至重度特應(yīng)性皮炎會(huì)對(duì)青少年造成特別嚴(yán)重的負(fù)擔(dān)。在他們成長(zhǎng)歲月里，他們不得不面對(duì)伴有持續(xù)強(qiáng)烈瘙癢的滲出性皮損。DUPIXENT阻斷了IL-4/IL-13通路，該通路是2型變態(tài)反應(yīng)性炎癥的核心驅(qū)動(dòng)因子。我們致力于研究DUPIXENT用于具有高度未滿足需求的2型炎癥疾病的治療潛力，包括特應(yīng)性皮炎、哮喘、嗜酸粒細(xì)胞性食管炎、鼻息肉、慢性阻塞性肺病和食物過敏。”
在16周時(shí)，接受DUPIXENT治療患者的病情嚴(yán)重程度有了明顯的改善。試驗(yàn)主要終點(diǎn)是16周時(shí)，達(dá)到調(diào)查者全球評(píng)估（IGA）得分為0（清除）或1（幾乎清除）且濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI-75）獲得75%改善患者的比例。研究結(jié)果包括：
1. 24%的每?jī)芍芊靡淮蜠UPIXENT (200 mg或300 mg)的患者以及18%的每4周接受一次固定劑量DUPIXENT (300 mg)用藥的患者達(dá)到了IGA主要終點(diǎn)，而安慰劑組為2%(p<0.0001，p=0.0007)。
2. 41.5%的每?jī)芍芙邮芤淮蜠UPIXENT治療的患者以及38%的每4周接受一次DUPIXENT治療的患者，其皮膚改善率為75%或更高，而安慰劑組為8%(p<0.0001)。
3. 對(duì)于EASI評(píng)分相較于基線水平的平均百分比變化，DUPIXENT每?jī)芍苡盟幗M患者改善率為66%，每4周用藥組平均改善65%，而安慰劑組改善24%(p<0.0001)。
4. 對(duì)于瘙癢數(shù)值評(píng)定量表（NRS）與基線相比的平均百分比變化，DUPIXENT每?jī)芍苡盟幗M獲得了48%的改善，每4周用藥組則有45.5%的改善，而安慰劑組改善19%(p<0.0001)。
賽諾菲全球研發(fā)總裁Elias Zerhouni表示：“目前這些青少年患者的治療方案包括局部類固醇、口服類固醇和非甾體類免疫抑制劑，但是這些藥物都會(huì)有明顯的副作用。我們會(huì)繼續(xù)探索DUPIXENT在特應(yīng)性皮炎患者中的作用，為青少年患者提供一種不單單是改善癥狀的治療選擇。”
DUPIXENT的安全性與成年人的情況一致。
在16周的治療期間，DUPIXENT組和安慰劑組的總不良事件發(fā)生率相當(dāng)（每?jī)芍蹹UPIXENT組72%，每四周DUPIXENT組為64%，安慰劑組是69%)。治療組無嚴(yán)重不良事件或?qū)е峦Ｖ怪委煹氖录UPIXENT組可以觀察到更高的不良事件包括注射部位反應(yīng)（每?jī)芍芙M為8.5%，每四周組為6%，安慰劑組為3.5%），結(jié)膜炎（每?jī)芍芙M為10%，每四周組為11%，安慰劑組為5%）。DUPIXENT組皮膚感染的數(shù)值較低（每?jī)芍芙M為11%，每四周組為13%，安慰劑組為20%）。
這項(xiàng)試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果將在今后的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布，數(shù)據(jù)還會(huì)在之后被提交到監(jiān)管部門。2016年，美國FDA授予了DUPIXENT治療中度至重度(12-17歲)和重度(6個(gè)月-11歲)特應(yīng)性皮炎患者的突破性療法地位。
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