FDA批準Truvada用于青少年1型艾滋病預防

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-05-17

日前，吉列德宣布美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）已批準公司旗下藥物Truvada與安全性行為相結(jié)合，用于降低青少年感染1型艾滋的風險。Truvada為每日一次的口服藥物，每片包含恩曲他濱200mg、替諾福韋二異丙酯富馬酸鹽300mg。

日前，吉列德宣布美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）已批準公司旗下藥物Truvada與安全性行為相結(jié)合，用于降低青少年感染1型艾滋的風險。Truvada為每日一次的口服藥物，每片包含恩曲他濱200mg、替諾福韋二異丙酯富馬酸鹽300mg。

此前，Truvada在未感染成年人中展現(xiàn)了對艾滋病毒良好的預防效果、安全性以及有效性，這種稱為暴露前預防措施（PrEP）策略已得到很好的確立。2012年，Truvada首次被批準用于尚未感染艾滋病毒但已同艾滋病毒患者有性行為的成年人群。

此次增加青少年的適應癥是基于對15-17歲年齡段尚未感染艾滋病個體的研究結(jié)果。根據(jù)美國疾病控制與預防中心的數(shù)據(jù)，2016年，美國13-24歲的青少年和年輕感染者占所有新感染的21％，其中81％的感染者是年輕的男男性行為者（YMSM）。Truvada獲批用于青少年1型艾滋病的預防或?qū)⒂行Ц纳七@一現(xiàn)狀。

FDA批準Truvada與安全的性行為結(jié)合的方式以降低成年人和青少年（體重至少超過35 kg）中通過性接觸感染1型艾滋病的患病風險。需要注意的是，接受暴露前預防治療前，服藥者必須做好艾滋病檢測，確認陰性后才可以服藥。Truvada在其產(chǎn)品標簽中標明了明確的用藥警告，指出該藥物會加重乙型肝炎病情，此外如果您處于艾滋病感染的早期階段，使用Truvada治療后還可能造成抗艾滋病藥物耐藥風險。

芝加哥庫克縣衛(wèi)生和醫(yī)院系統(tǒng)Stroger醫(yī)院的臨床心理學家Sybil Hosek博士表示，“ATN113試驗已經(jīng)證明Truvada對于容易感染艾滋病的青少年來說是一種很好的預防選擇。這意味著除了傳統(tǒng)的降低風險策略之外，醫(yī)療保健提供者現(xiàn)在還有另一種選擇來解決更年輕的高危人群艾滋病發(fā)病率逐漸升高的問題。”

擴大適應癥的依據(jù)是由艾滋病青少年醫(yī)學試驗網(wǎng)絡開展的單臂、開放標簽臨床試驗，這是一個由Eunice Kennedy Shriver國家兒童健康和人類發(fā)展研究所（NICHD）資助的研究網(wǎng)絡。在ATN113試驗中，67名15-17歲、HIV-1陰性、存在男男性行為的患者全部接受了每天一次Truvada的暴露前預防PrEP治療。研究結(jié)果顯示，Truvada表現(xiàn)出的安全性特征與之前進行的Truvada成人預防試驗中觀察到的結(jié)果相似，其中最常見的副作用是頭痛、腹痛和體重減輕。此外，研究人員還對受試者的骨密度（BMD）進行了檢測，發(fā)現(xiàn)有4名研究參與者在服藥48周時出現(xiàn)了BMD下降，其中3名青少年BMD出現(xiàn)了適度下降，而1名在治療第24周時總BMD下降超過了4％。

但需要注意，Truvada并不能完全取代其他預防工具（如安全套），如果按照指示服用并與其他預防策略結(jié)合使用，該藥物已證明將極大幫助減少新的艾滋病感染。2015年在美國西雅圖舉行的反轉(zhuǎn)錄酶病毒和機會性感染大會上所發(fā)布的研究，對英國、北美、法國等男男性行為伴侶投藥，發(fā)現(xiàn)其保護力達86%。成效雖高，卻也有著些微感染HIV可能性，過度依賴Truvada的結(jié)果，也確有可能讓自己身陷其害。

2016年，一名長期服用Truvada藥物的男男性行為者被發(fā)現(xiàn)身染HIV病毒?？茖W家認為，在感染艾滋病毒的過程中，病患對組成Truvada的兩種成分產(chǎn)生抗藥性，而不是在傳染的途徑中進化成抗藥性的。

Truvada不應用于艾滋病感染狀態(tài)未知或陽性的患者，因為Truvada本身并不構成治療1型艾滋病的合理方案。由于Truvada用于暴露前預防治療的療效與服藥依從性密切相關，因此建議未感染者嚴格遵守每日服藥方案，并且在治療期間應每三個月確認是否仍維持HIV陰性的狀況。要知道，對于青少年等高危感染者來說，定期的隨訪和檢測是相當有益的。

吉利德科學首席醫(yī)療官Andrew Cheng博士表示，“通過擴大Truvada可用于預防選擇的高危人群數(shù)量，我們將在幫助減少艾滋病傳播率以及改善美國公共衛(wèi)生方面又邁出了重要的一步，吉列德將繼續(xù)致力于解決艾滋病毒預防和治療方面未滿足的臨床需求，期待繼續(xù)與研究和倡導合作伙伴開展密切的合作。”

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