Amgen/Novartis偏頭痛新藥Aimovig有望本周獲FDA批準！

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作者：知行來源：CPhI制藥在線

2018-05-15

Aimovig（Erenumab）是Amgen/Novartis共同開發(fā)的治療偏頭痛的預防性新藥，是一種專一性靶向和阻斷降鈣素基因相關肽（CGRP）受體的全人源化單克隆抗體，CGRP受體被認為在介導偏頭痛的失能性疼痛中起關鍵作用。

Amgen/Novartis

偏頭痛醫(yī)療領域一直存在很大的缺口，而本周可能會為偏頭痛患者帶來更好的選擇。Amgen/Novartis合作研發(fā)的通過靶向阻斷降鈣素基因相關肽受體來預防偏頭痛發(fā)作的新藥Aimovig（Erenumab）有望在2018年5月17日獲得FDA批準上市，有分析師預測2024年Aimovig的銷售額高達18.8億美元。

偏頭痛（Migraine）是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，特征為反復發(fā)作的劇烈頭痛，多為偏側，一般可持續(xù)4-72小時。WHO將偏頭痛列為最惡化的疾病之一，在美國約有1000萬偏頭疼患者的日常生活因為該疾病而受到嚴重困擾，頻繁發(fā)生偏頭痛的人可能會因此失去一半以上的生活。預防性治療是偏頭痛患者的常見的選擇，但在接受預防性治療的350萬人有高達80%的人會因為各種原因而在一年內停止用藥，這些患者急需一款更加有效且副作用小的藥物來緩解病痛。

Aimovig（Erenumab）是Amgen/Novartis共同開發(fā)的治療偏頭痛的預防性新藥，是一種專一性靶向和阻斷降鈣素基因相關肽（CGRP）受體的全人源化單克隆抗體，CGRP受體被認為在介導偏頭痛的失能性疼痛中起關鍵作用。Aimovig是首款靶向CGRP受體并且得到FDA和EMA受理的偏頭痛新藥，F(xiàn)DA將會在2018年5月17日決定是否會批準Aimovig上市。

優(yōu)秀的臨床試驗數(shù)據(jù)為Aimovig獲得FDA批準上市打下了堅實地基礎，此前的大型全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗中，Aimovig顯著減少了患者每月的偏頭痛天數(shù)，其中III期臨床試驗STRIVE研究是Aimovig正在接受FDA和EMA審查的關鍵研究之一。

STRIVE是一項評估Aimovig預防陣發(fā)性偏頭痛的安全性和有效性的，多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究，參與試驗的患者曾因缺乏有效性或無法忍受副作用而經(jīng)歷過2-4次失敗的預防性治療。在這項研究中，955名患者隨機按1:1:1比例接受每月一次的皮下注射安慰劑或Aimovig （70 mg或140 mg）。參與試驗的患者每月經(jīng)歷4-15偏頭痛日，基線為每月平均8.3偏頭痛日。試驗主要終點是在研究的雙盲治療階段的最后三個月（第4，5和6月），平均每月偏頭痛天數(shù)從基線變化。次要研究終點包括在第6月時，平均每月偏頭痛天數(shù)由基線至少減少50%，平均每月急性偏頭痛特異藥物使用天數(shù)，以及偏頭痛身體功能影響日志的平均身體損傷評分等。Aimovig在研究中所有的主要和次要終點上均顯示了有臨床意義的統(tǒng)計學顯著結果，并且其安全性數(shù)據(jù)與前期的臨床數(shù)據(jù)具有可比性。

STRIVE III期臨床試驗結果

倫敦國王學院醫(yī)院神經(jīng)科教授Peter Goadsby博士認為，STRIVE是第一項完整報告CGRP通路單克隆抗體的III期臨床研究，清楚地表明阻斷CGRP通路可以減少偏頭痛的影響。STRIVE臨床試驗的結果代表了為偏頭痛患者提供的一個真正的轉變，從一個不太了解偏頭痛的治療到一個特定設計針對偏頭痛的治療，STRIVE和單克隆抗體的發(fā)展一樣，代表了理解偏頭痛原理和偏頭痛治療的一個非常重要的步驟。

Aimovig在臨床試驗的中優(yōu)秀表現(xiàn)，以及其作為首款FDA和EMA受理的靶向CGRP受體的偏頭痛藥物，增加了其通過FDA審批的機會。2018年5月17日Aimovig的上市無疑會增加Amgen/Novartis在偏頭痛市場的先機，但其他競爭者緊隨其后爭相亮相，如預計2018Q3獲FDA批準的Lilly的Galcanezumab和2019年有可能獲批的來自Teva/Otsuka的Fremanezumab，以及2018年下半年準備遞交NDA申請的的Alder的Eptinezumab。根據(jù)EvaluatePharma的預測，2018年Aimovig的銷售額為1.26億美元，在2024年其銷售額會高達18.82億美元。

截止2024年抗CGRP偏頭痛單抗的銷售額/百萬美元