5月8日，青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展青海省公立醫(yī)院部分藥品掛網(wǎng)采購的公告》（簡稱《青海公告》），附件中《關(guān)于做好通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品供應(yīng)保障工作的通知》提出：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品和視同通過一致性評價的藥品，參加省藥品集中采購時，與原研藥同等對待，頭孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、賴諾普利片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、瑞舒伐他汀鈣片、草酸艾司西酞普蘭片、苯磺酸氨氯地平片15個品規(guī)進入此次掛網(wǎng)采購名單。
現(xiàn)實困境：仍在拼價格
此次省級掛網(wǎng)采購政策發(fā)布，是繼上海、江蘇、寧夏、陜西、吉林等地之后，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品招標采購政策再下一城。然而，與早期業(yè)內(nèi)看到一致性評價政策落地的興奮不同，近期企業(yè)多地一致性評價通過品種在實際招采中的遭遇，讓新政策的發(fā)布并未引起市場樂觀預(yù)期。
《青海公告》要求，省內(nèi)各級衛(wèi)生計生行政部門要加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、使用及價格執(zhí)行情況的監(jiān)管，確保規(guī)范運行；省衛(wèi)生計生委在采購期內(nèi)定期公布醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格和西部省份的中標價格，由醫(yī)療機構(gòu)參考并進行動態(tài)調(diào)整。
“西部省份價格一聯(lián)動，難保通過一致性評價的品種就可能被低價的‘山寨藥’擠出去了！”業(yè)內(nèi)人士對記者表示，雖然國家和各省陸續(xù)出臺保障通過一致性評價品種視同原研對待的政策，但近期招標集采仍沒有改變唯低價中標的“游戲規(guī)則”，企業(yè)投入巨大成本開展仿制藥一致性評價工作，但實際招采還是只能和“山寨藥”拼價格。
今年1月份，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《2018年上海市關(guān)于通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種直接掛網(wǎng)采購的通知》，首提通過一致性評價品種未納入上海市帶量采購和談判的，可直接掛網(wǎng)采購。隨后，江蘇、內(nèi)蒙、寧夏、陜西等省相繼頒布政策，針對性圈定不同的“限價要求”。
上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)規(guī)定，通過一致性評價品種，在掛網(wǎng)同時，需填報本企業(yè)同品種在北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南共15省市省級藥品采購平臺的采購價，議價結(jié)果一般不得高于原研藥或參比制劑價格的70%。
山西的政策要求，企業(yè)須承諾，該產(chǎn)品在山西省銷售價格不高于其他省份；江蘇、陜西、寧夏的優(yōu)惠政策相似，規(guī)定在集中采購周期中通過一致性評價，但在集中采購未入圍的品種，可以直接納入備案采購范圍，或以一定條件申請掛網(wǎng)議價（采購）；內(nèi)蒙古醫(yī)藥采購網(wǎng)則在今年2月12日發(fā)布通知，規(guī)定將齊魯制藥（海南）有限公司通過仿制藥一致性評價的備案采購藥品“吉非替尼片0.25g”納入直接掛網(wǎng)采購類別。
“優(yōu)先”“鼓勵”如何真正落地？
《青海公告》還提出：對通過一致性評價的藥品，各醫(yī)療機構(gòu)要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用，采購未通過一致性評價國產(chǎn)同類品種的，其實際采購價格不得高于通過一致性評價品種；鼓勵有條件的醫(yī)療機構(gòu)開展通過一致性評價的品種的臨床綜合評價工作，推進一致性評價品種的合理使用。
“‘優(yōu)先’‘鼓勵’實際上也只是建議，這在很多省份落地政策中都可以看到類似的說法，但這并不具備制度強制性。”上述業(yè)內(nèi)人士進一步指出，招標采購仍需要尊重醫(yī)療機構(gòu)用藥選擇，但這種選擇往往受到很多因素影響，“一品兩規(guī)”前提下，二次議價、價差空間、用藥習慣、讓利幅度等都是考慮因素，而原研藥具有更高的讓利回饋空間，“山寨藥”擁有明顯的低價控費優(yōu)勢，反而一致性評價品種高不成低不就，有的品種通過仿制藥一致性評價，反而原研藥賣得更好了。
4月26日，佛山市人社局發(fā)布通知，公布《佛山市公立醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購實施方案（征求意見稿）》意見反饋，其中針對企業(yè)提出的“增加‘對通過一致性評價的藥品品種，醫(yī)療機構(gòu)要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用'的鼓勵政策”，佛山市明確不采納該意見，表示“應(yīng)尊重醫(yī)療機構(gòu)臨床選擇”。
醫(yī)療費用嚴控壓力之下，保證醫(yī)療安全基礎(chǔ)之上，權(quán)衡成本和收益無疑是醫(yī)療機構(gòu)遵循的價值選擇。目前，通過仿制藥一致性評價的品規(guī)一共29個，其中289目錄品種只有10個，對比數(shù)千種臨床用藥的龐大數(shù)量，現(xiàn)階段的仿制藥一致性評價完成度的確不足以令醫(yī)療機構(gòu)扭轉(zhuǎn)傳統(tǒng)藥物選擇的臨床思考和利益訴求，短期無法真正將仿制藥一致性評價品種的制度性保障落到實處，“劣幣驅(qū)逐良幣”的招采現(xiàn)狀仍亟待改變。
搏低價的時候講質(zhì)量，拼質(zhì)量的時候論價格，現(xiàn)在通過仿制藥一致性評價的品種無疑正處于特殊歷史階段性尷尬的狀態(tài)。雖然政策明確規(guī)定“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。”但對已經(jīng)通過仿制藥一致性評價的品種而言，能不能熬過完成評價初期的成本投入和集采收益的巨大市場落差，的確值得全行業(yè)思考。
已批準通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄
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