中藥大整頓 國(guó)家藥監(jiān)局出手了

       中藥行業(yè)，即將迎來(lái)大整頓！

       4月26日，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅主持召開(kāi)“中藥飲片監(jiān)管工作座談會(huì)”，聽(tīng)取中醫(yī)藥領(lǐng)域院士、中醫(yī)臨床科研領(lǐng)域?qū)＜?、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)及中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)、行業(yè)協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)人的意見(jiàn)和建議，聚焦問(wèn)題，把脈問(wèn)診中藥飲片質(zhì)量管理。

       可見(jiàn)，國(guó)家藥監(jiān)局成立伊始，已瞄準(zhǔn)中藥飲片的質(zhì)量問(wèn)題。

       會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅指出，中藥飲片監(jiān)管應(yīng)該在現(xiàn)有基礎(chǔ)上按照中醫(yī)藥特有規(guī)律，強(qiáng)調(diào)管理的規(guī)范性、適用性和科學(xué)性。中藥飲片監(jiān)管必然涉及上下游產(chǎn)業(yè)，需要各方協(xié)同努力，形成共推機(jī)制，通過(guò)加強(qiáng)中藥飲片的管理，促進(jìn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理模式的建立和加強(qiáng)。藥品監(jiān)管部門(mén)積極傾聽(tīng)專(zhuān)家和業(yè)界建言，完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

       中藥飲片是中藥行業(yè)的核心環(huán)節(jié)，對(duì)中藥飲片的整頓，就是對(duì)中藥行業(yè)的整頓。這就意味著，從中藥飲片出發(fā)，上游到中藥材，下游到中成藥，整個(gè)中藥行業(yè)，都將面臨更加嚴(yán)格的監(jiān)管。

       與會(huì)專(zhuān)家認(rèn)為，當(dāng)前，中藥飲片質(zhì)量水平仍然不容樂(lè)觀。中藥飲片質(zhì)量管理中存在企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位、上游中藥材種植不規(guī)范、藥材流通不溯源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全等問(wèn)題。

       與會(huì)代表建言，從中藥材源頭抓起，督促企業(yè)履行主體責(zé)任；規(guī)范產(chǎn)地初加工；建立中藥材流通追溯體系；加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制；注重飲片使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理；繼續(xù)完善藥典標(biāo)準(zhǔn)；建立飲片備案管理制度；嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)等。

       事實(shí)上，在嚴(yán)格監(jiān)控中藥飲片工作上，各地早已不斷加大力度和強(qiáng)度。而就在近日，也有不少省份食藥監(jiān)局發(fā)布與中藥飲片有關(guān)的公告。

       浙江：3家藥企被飛檢

       4月26日，浙江省食藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省藥品流通飛行檢查和處理情況公告(2018年第1號(hào))》。根據(jù)公告，有3家企業(yè)在飛檢時(shí)中藥飲片被查出問(wèn)題，且被要求整改。

       具體存在問(wèn)題如下：

       臺(tái)州上藥醫(yī)藥有限公司

       1、公司部分庫(kù)房的規(guī)模及條件不能滿(mǎn)足藥品的合理、安全儲(chǔ)存。

       2、冷藏車(chē)溫度超標(biāo)后，記錄間隔不符合要求。

       3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)部分?jǐn)?shù)據(jù)的錄入、修改操作不規(guī)范。

       4、企業(yè)未按照藥品包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存?zhèn)€別藥品。

       5、成藥陰涼庫(kù)地面開(kāi)裂、有凹坑。

       6、公司未對(duì)個(gè)別藥品按驗(yàn)收規(guī)定比例開(kāi)箱驗(yàn)收。

       7、中藥飲片拆袋（尼龍袋）驗(yàn)收后，未加封簽，無(wú)驗(yàn)收標(biāo)示。

       8、養(yǎng)護(hù)過(guò)程未發(fā)現(xiàn)部分庫(kù)存藥品的外包裝破損情況。

       嘉興市博雅達(dá)醫(yī)藥有限公司

       1、企業(yè)未根據(jù)內(nèi)審的結(jié)果制定相應(yīng)的措施改進(jìn)藥品質(zhì)量管理。

       2、質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)欠規(guī)范。

       3、中藥飲片蜈蚣（浙江XX藥業(yè)，20161219）已嚴(yán)重長(zhǎng)毛霉變，肉眼可見(jiàn)，仍放置于合格品區(qū)，未采取停售等相關(guān)措施。

       4、部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售回單上簽字與備案簽字不符，如2018年2月2日銷(xiāo)售給XX市公安局看守所醫(yī)務(wù)室的泰諾片（上海強(qiáng)生制藥，批號(hào)171126）。

       5、企業(yè)開(kāi)展的員工培訓(xùn)欠缺。

       6、企業(yè)未按國(guó)家法規(guī)的變化進(jìn)行審核、修訂文件，如中藥飲片驗(yàn)收制度中未規(guī)定二氧化硫殘留的標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容、未修訂電子監(jiān)管碼管理制度。

       7、部分拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。

       浙江三通醫(yī)藥有限公司

       1、中藥驗(yàn)收人員履職能力欠缺?，F(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)中藥驗(yàn)收員斯琪中藥驗(yàn)收相關(guān)問(wèn)題，不能正確回答。

       2、未按規(guī)定對(duì)中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收并核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

       3、個(gè)別不合格藥品處理無(wú)記錄。

       4、常溫待驗(yàn)區(qū)內(nèi)存放有須陰涼儲(chǔ)存的藥品。

       甘肅：27批次中藥飲片不合格

       4月26日，甘肅省食藥監(jiān)局通報(bào)了在全省范圍內(nèi)對(duì)往年抽驗(yàn)不符合規(guī)定較多、摻雜摻假問(wèn)題突出和易染色、增重、硫磺熏蒸的中藥飲片進(jìn)行靶向性監(jiān)督抽驗(yàn)的結(jié)果，本次抽驗(yàn)有27批次中藥飲片不合格。

       對(duì)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)已采取查封扣押等控制措施，要求被抽樣單位暫停銷(xiāo)售使用該不合格產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

       不合格產(chǎn)品情況如下：

       四川：集中整治飲片質(zhì)量

       近日，四川省食藥監(jiān)局發(fā)布通知，從4月中旬起，四川省在全省范圍內(nèi)開(kāi)展了中藥飲片質(zhì)量安全集中整治。此次整治的重點(diǎn)是中藥飲片生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)。

       據(jù)了解，4月中旬至5月中旬為企業(yè)自查階段，組織各地轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)對(duì)2017年1月1日以來(lái)的中藥飲片生產(chǎn)、購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售行為進(jìn)行自查，并對(duì)存在的問(wèn)題制定整改措施。

       5月下旬至6月下旬為核查督查階段，對(duì)未按期提交整改報(bào)告或拒不報(bào)告的企業(yè)信息向社會(huì)公開(kāi)，列為重點(diǎn)核查督查對(duì)象，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為，從重從嚴(yán)處罰。

       本次生產(chǎn)環(huán)節(jié)整治重點(diǎn)為：

       1、2017年以來(lái)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)抽檢公告出現(xiàn)不合格中藥飲片、日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)生產(chǎn)行為、近兩年被國(guó)家局或省局飛行檢查的企業(yè)；

       2、在生產(chǎn)過(guò)程中，染色增重、摻雜使假；在未經(jīng)批準(zhǔn)場(chǎng)地生產(chǎn)中藥飲片，外購(gòu)中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝、改換包裝標(biāo)簽；

       3、購(gòu)進(jìn)中藥材和出廠中藥飲片沒(méi)有按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄不完整，數(shù)據(jù)不真實(shí)。

       流通環(huán)節(jié)整治重點(diǎn)為：

       1、從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片并進(jìn)行銷(xiāo)售；

       2、購(gòu)銷(xiāo)假劣中藥飲片；

       3、非法分裝中藥飲片；

       4、購(gòu)銷(xiāo)中藥飲片未索取或開(kāi)具發(fā)票 （含應(yīng)稅勞務(wù)清單）及隨貨同行單，或雖有發(fā)票等票據(jù)，但相關(guān)信息（單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、金額、付款流向等）與實(shí)際不符；

       5、未按照要求儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)中藥飲片。

       大半個(gè)中國(guó)的飲片質(zhì)量有問(wèn)題？

       近年來(lái)，中藥飲片成為了國(guó)家以及各省不合格藥品名單中的常客，有些甚至整份名單都是中藥飲片。這些被查不合格的中藥飲片中，不乏來(lái)源一些知名大企業(yè)的品種。

       據(jù)《2017年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度分析報(bào)告》顯示，2017年全國(guó)抽驗(yàn)質(zhì)量不合格藥品中，有八成是中藥。

       據(jù)悉，抽檢不合格藥品主要集中在中藥大類(lèi)下的中藥材、中成藥，占比高達(dá)86%。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中藥材的不合格數(shù)量尤為突出，占不合格藥品總數(shù)的64%，中藥飲片企業(yè)占比相對(duì)2016年也大大增加。

       其實(shí)，應(yīng)該說(shuō)，在檢測(cè)到的中藥飲片中，就很難找到合格品。從眾多公告的大體情況來(lái)看，中藥飲片的不合格項(xiàng)目不再只有染色增重、假藥，而更多的某個(gè)品種某個(gè)成分指標(biāo)不合格，甚至是是性狀（片型）不合格。

       可見(jiàn)，目前中藥行業(yè)監(jiān)管的監(jiān)管模式急速轉(zhuǎn)變，要求也越來(lái)越嚴(yán)格。

       此前，益佰制藥董事長(zhǎng)竇啟玲曾對(duì)媒體表示，現(xiàn)行藥典對(duì)中藥飲片的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，完全按照西藥的化學(xué)成份及含量等做為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求，而且標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格，導(dǎo)致絕大部分中藥檢測(cè)不合格，照此下去，中藥將逐漸萎縮。

       中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，“健康中國(guó)”離不開(kāi)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展?？梢灶A(yù)見(jiàn)，在國(guó)家藥監(jiān)局的帶領(lǐng)下，未來(lái)對(duì)于中藥質(zhì)量的監(jiān)管和把控，將會(huì)愈來(lái)愈嚴(yán)格。

       而中藥行業(yè)，也將在經(jīng)歷大整頓、大洗牌之后，迎來(lái)又一次新生。

點(diǎn)擊下圖，即刻登記觀展！