國家藥監(jiān)局：進口化學原料藥及制劑不再逐批強制檢驗

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

2018-04-27

為落實國務院常務會議**，減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負擔并有更多用藥選擇，現(xiàn)就進口化學藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項公告如下。

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進口化學藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的公告（2018年第12號）

2018年04月26日發(fā)布

為落實國務院常務會議**，減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負擔并有更多用藥選擇，現(xiàn)就進口化學藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項公告如下：

一、進口化學原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學藥品）在進口時不再逐批強制檢驗。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門在辦理進口化學藥品備案時不再出具《進口藥品口岸檢驗通知書》，口岸藥品檢驗所不再對進口化學藥品進行口岸檢驗。

二、進口藥品上市許可持有人須對進口藥品的生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任，應確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，確保對上市藥品進行持續(xù)研究，保障藥品質(zhì)量安全。進口藥品上市許可持有人應當按照相關(guān)規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院提交標準物質(zhì)。

三、各級藥品監(jiān)管部門應當加強對進口藥品的市場監(jiān)督抽檢，加大監(jiān)督檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，嚴格依法查處。

四、口岸所在地藥品監(jiān)管部門應當按照相關(guān)規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院報送進口藥品備案信息匯總。

五、本公告發(fā)布之日前已經(jīng)完成抽樣的進口化學藥品檢驗任務，各口岸藥品檢驗機構(gòu)繼續(xù)按原規(guī)定開展檢驗工作。

六、本公告自發(fā)布之日起實施。

特此公告。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年4月24日

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