Foundation Medicine新型液體活檢測(cè)試獲突破性設(shè)備認(rèn)定

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來(lái)源：藥明康德

2018-04-27

今日，藥明康德集團(tuán)合作伙伴Foundation Medicine宣布美國(guó)FDA為其新型液體活檢測(cè)試頒發(fā)了突破性設(shè)備認(rèn)定（以前為Expedited Access Pathway計(jì)劃）。該測(cè)試是FoundationACT?的擴(kuò)展版本，將包括超過(guò)70個(gè)基因和基因組生物標(biāo)志物，用于檢測(cè)微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）和血液腫瘤突變負(fù)荷（bTMB）。

今日，藥明康德集團(tuán)合作伙伴Foundation Medicine宣布美國(guó)FDA為其新型液體活檢測(cè)試頒發(fā)了突破性設(shè)備認(rèn)定（以前為Expedited Access Pathway計(jì)劃）。該測(cè)試是FoundationACT®的擴(kuò)展版本，將包括超過(guò)70個(gè)基因和基因組生物標(biāo)志物，用于檢測(cè)微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）和血液腫瘤突變負(fù)荷（bTMB）。如果獲得批準(zhǔn)，該測(cè)試將成為首個(gè)FDA批準(zhǔn)的結(jié)合多種伴隨診斷（CDx）和多種生物標(biāo)志物的液體活檢測(cè)試，以幫助決定合適的腫瘤靶向療法和免疫療法。

每種癌癥都是獨(dú)特的，每種腫瘤都可以在分子水平上發(fā)生變化。單一的基因組測(cè)試可以揭示引起癌癥增長(zhǎng)的DNA改變，以幫助基于腫瘤的獨(dú)特基因組譜來(lái)確定適合的個(gè)體化治療選擇。

下一代測(cè)序（NGS）可用于分析已知與實(shí)體瘤、肉瘤和血液惡性腫瘤相關(guān)的所有四類基因組改變（堿基置換、插入和缺失、拷貝數(shù)改變和重排）的癌癥標(biāo)本。由Foundation Medicine開發(fā)的這一新型液體活檢測(cè)試屬于NGS體外診斷設(shè)備，使用從周圍全血衍生的血漿分離的循環(huán)無(wú)細(xì)胞DNA（cfDNA）來(lái)檢測(cè)基因組改變以及基因組標(biāo)簽（MSI和bTMB）。Foundation Medicine計(jì)劃將該測(cè)試用作伴隨診斷，以識(shí)別那些可能從靶向療法中受益的患者，并為惡性腫瘤患者提供腫瘤突變分析。

此次FDA為該測(cè)試頒發(fā)的突破性設(shè)備認(rèn)定是因?yàn)樗霞{入該項(xiàng)目的必要標(biāo)準(zhǔn)，其中之一是組織樣本不可用于測(cè)試的癌癥患者的腫瘤全面基因組分析有巨大未滿足的醫(yī)療需求。在該認(rèn)定下，F(xiàn)DA會(huì)與公司合作，努力減少?gòu)拈_發(fā)到獲批的時(shí)間和成本，以盡快造?；颊?。

▲Foundation Medicine的診斷產(chǎn)品組合（圖片來(lái)源：Foundation Medicine官方網(wǎng)站）

“液體活檢正在成為一種越來(lái)越重要的選擇，為晚期癌癥患者提供個(gè)體化的治療決策。這些患者對(duì)非侵入式的方法有著重要需求，以幫助指導(dǎo)靶向療法和免疫療法的使用。在成功完成FoundationOne CDx?實(shí)體腫瘤并行審查流程后，我們很高興繼續(xù)與FDA合作，將我們的專業(yè)知識(shí)應(yīng)用于我們的液體活檢專營(yíng)權(quán)，并可能為腫瘤醫(yī)生提供多種FDA批準(zhǔn)的選擇，實(shí)現(xiàn)由生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)的治療，并最終為患者帶來(lái)更好的結(jié)果，”Foundation Medicine首席醫(yī)學(xué)官Vincent Miller博士說(shuō)：“此次突破性設(shè)備認(rèn)定的頒布是推進(jìn)患者精準(zhǔn)醫(yī)療選擇的重要步驟，包括用作多種癌癥類型的伴隨診斷的可能，這也將幫助我們的生物醫(yī)藥合作伙伴加速他們的研發(fā)項(xiàng)目。”

我們祝賀Foundation Medicine的新型液體活檢測(cè)試獲得突破性設(shè)備認(rèn)定，也期待它能盡快為患者帶來(lái)福音。

參考資料：

[1] Foundation Medicine’s New Liquid Biopsy Assay Granted Breakthrough Device Designation by U.S. Food and Drug Administration

[2] Foundation Medicine官方網(wǎng)站

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