河北省重點監(jiān)控藥品管理，四類藥品狠遭打擊

       河北首創(chuàng)！將中藥注射劑、輔助用藥、營養(yǎng)性藥品、抗菌藥品按病種限制使用！

       可見，一旦將重點監(jiān)控藥品定位為僅限某些病種使用，對其可能產(chǎn)生腰斬性影響。

       近日，河北省衛(wèi)計委發(fā)布通知，將進一步加強醫(yī)療機構(gòu)重點監(jiān)控藥品使用管理工作，要求建立健全重點監(jiān)控藥品三級監(jiān)管體系，合理確定重點監(jiān)控藥品使用范圍。

       據(jù)通知內(nèi)容，醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)重點監(jiān)控藥品使用情況，合理確定藥品使用范圍：

       按類別監(jiān)控

       1.非治療性輔助藥品。嚴格控制使用，遵循“能不用就不用、能口服不注射”原則，盡量減少非治療性輔助藥品在臨床的使用。

       2.營養(yǎng)性藥品。使用前應(yīng)進行營養(yǎng)評估，使用要有依據(jù)，應(yīng)有明確指征或有臨床檢驗學(xué)指標等支持。

       3.中藥注射劑。應(yīng)遵循《關(guān)于進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號）《中藥注射劑臨床使用基本原則》（中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)（2010）30號）等，嚴格掌握功能主治和禁忌癥，辨證施藥，禁止超說明書用藥。

       4.抗菌藥物。針對抗菌藥物臨床應(yīng)用管理中的突出問題，加強重點環(huán)節(jié)（如預(yù)防使用、治療藥物選擇、聯(lián)合使用、給藥方法及療程、特殊使用級抗菌藥物審批）的管理，強化碳青霉烯類抗菌藥物以及替加環(huán)素等特殊使用級抗菌藥物管理。

       建立抗菌藥物遴選和定期評估制度，對于存在性價比低、療效無優(yōu)勢、耐藥率高、安全隱患較大、或者違規(guī)使用等情況的抗菌藥物及時進行清退或更換。

       按病種管控。根據(jù)藥品說明書、臨床診療指南、臨床路徑等，制定重點監(jiān)控藥品的使用病種及限制使用范圍（可參考國家和省市醫(yī)保病種管理規(guī)定進行管理），并嚴格執(zhí)行。

       限制超藥品說明書用藥。重點監(jiān)控藥品應(yīng)按照藥品說明書使用，原則上不得隨意擴大規(guī)定的適應(yīng)癥、劑量、療程和適用人群，特殊情況按各醫(yī)療機構(gòu)超說明書管理規(guī)定使用。

       開具重點監(jiān)控藥品時要充分考慮藥品成本與療效，遵循合理用藥原則，確保臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟、適宜。

       嚴格落實處方/醫(yī)囑審核制度。對重點監(jiān)控藥品認真落實處方/醫(yī)囑審核、發(fā)藥、核對與用藥交待等相關(guān)規(guī)定，規(guī)范醫(yī)師處方行為。

       除創(chuàng)新性提出按病種限制重點監(jiān)控藥品的使用外，4月18日，河北省衛(wèi)計委發(fā)布《2018年河北省衛(wèi)生計生系統(tǒng)行風(fēng)糾風(fēng)工作要點》。

       要點提出，組織日常檢查，嚴糾“紅包”和“回扣”問題；強化重點督查，嚴糾違規(guī)收費和收入掛鉤問題；深化專項整治，嚴糾醫(yī)用耗材違規(guī)問題。

       可見對于重點監(jiān)控藥品，河北省是兩手抓、兩手都要有。

       更早之前，河北省18個省轄市衛(wèi)計委、21家省直醫(yī)院、9個省直管縣衛(wèi)計委編制的重點監(jiān)控輔助用藥目錄一度刷屏，共290個品種被納入48個目錄中。

       隨后，陜西安康市、廣西梧州市先后確定了2018年重點監(jiān)控藥品目錄。

       除河北省外，幾日前，天津衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于修訂醫(yī)療機構(gòu)藥品使用定期評價制度、醫(yī)療機構(gòu)合理用藥量化分級管理制度、使用異常品種約談退出制度等3項制度的通知》。通知矛頭也是直指不合理用藥。

       可以說，輔助用藥、中藥注射劑等藥品面臨的形勢仍舊緊張。

       附：河北省中醫(yī)藥管理局關(guān)于落實重點監(jiān)控藥品管理工作的通知

       各市（含定州、辛集市）衛(wèi)生計生委（局）、中醫(yī)藥管理局，華北石油管理局、中國石油天然氣管道局衛(wèi)生處，省直各醫(yī)療機構(gòu)：

       為推進落實《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)重點監(jiān)控藥品使用管理工作的通知》（冀衛(wèi)醫(yī)函〔2017〕49號），針對重點監(jiān)控藥品使用管理工作存在的問題，現(xiàn)將有關(guān)管理要求通知如下：

       一、建立健全重點監(jiān)控藥品三級監(jiān)管體系

       建立省、市級衛(wèi)生計生、中醫(yī)藥管理部門及醫(yī)療機構(gòu)三級監(jiān)管體系，組織實施重點監(jiān)控藥品監(jiān)測、評價和超常預(yù)警制度，并開展專項督導(dǎo)檢查工作。

       （一）省衛(wèi)生計生委及中醫(yī)藥管理局組織專家定期（原則上每年一次）對各市及醫(yī)療機構(gòu)落實重點監(jiān)控藥品管理制度的情況進行督導(dǎo)檢查，并按一定比例抽查醫(yī)療機構(gòu)處方/醫(yī)囑點評情況。委托省醫(yī)院藥學(xué)質(zhì)控中心開展重點監(jiān)控藥品處方點評及使用管理相關(guān)培訓(xùn)，提高醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員工作水平。

       （二）各市（含定州、辛集市）衛(wèi)生計生委（局）、中醫(yī)藥管理局應(yīng)組織成立區(qū)域重點監(jiān)控藥品管理組織，定期（原則上不超過6個月）組織相關(guān)專家對重點監(jiān)控藥品管理情況進行督導(dǎo)檢查，按照一定比例對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)（含省直醫(yī)療機構(gòu)）涉及重點監(jiān)控藥品目錄內(nèi)品種的處方/醫(yī)囑進行專項點評，通報醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)用重點監(jiān)控藥品情況及不合理用藥情況，并對出現(xiàn)超常處方的醫(yī)師采取警告、限制處方權(quán)、取消處方權(quán)等措施。對于執(zhí)行重點監(jiān)控藥品管理工作不力的醫(yī)療機構(gòu)，要進行通報并督促其整改；對整改不力的，約談醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人。

       各市（含定州、辛集市）衛(wèi)生計生、中醫(yī)藥管理部門要分別于每年4月、10月底前，將定期調(diào)整后的重點監(jiān)控藥品目錄報省衛(wèi)生計生委、中醫(yī)藥管理局備案。

       （三）二級以上公立醫(yī)院應(yīng)由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）或另行建立專門組織負責(zé)本醫(yī)療機構(gòu)重點監(jiān)控藥品管理工作。建立重點監(jiān)控藥品管理組織的，應(yīng)由醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人任主任委員，由醫(yī)務(wù)部門、藥學(xué)部門、質(zhì)控部門、臨床專家等組成，辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)或質(zhì)控部門。重點監(jiān)控藥品管理組織應(yīng)在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）領(lǐng)導(dǎo)下，明確職責(zé)，開展工作。

       醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》，加強處方/病歷點評評價體系建設(shè)，組織開展重點監(jiān)控藥品專項處方點評評價工作，組織人員每月定期對運行病歷、歸檔病歷及門診處方進行點評。要強化部門協(xié)調(diào)機制，切實加強藥品使用管理等各個環(huán)節(jié)的全過程管理與監(jiān)控，將重點監(jiān)控藥品納入專項點評范疇，落實用藥數(shù)量、金額“雙排序、雙公示、雙監(jiān)控”制度。

       二級以上醫(yī)院要分別于每年5月、11月底前，將本單位定期調(diào)整后的重點監(jiān)控藥品目錄報同級衛(wèi)生計生行政部門備案；中醫(yī)類別醫(yī)療機構(gòu)報同級中醫(yī)藥管理部門備案。

       二、落實重點監(jiān)控藥品的使用管理措施

       醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)重點監(jiān)控藥品使用情況，合理確定藥品使用范圍，科學(xué)設(shè)置預(yù)警、干預(yù)和保障供應(yīng)措施。

       （一）按類別監(jiān)控

       1.非治療性輔助藥品。嚴格控制使用，遵循“能不用就不用、能口服不注射”原則，盡量減少非治療性輔助藥品在臨床的使用。

       2.營養(yǎng)性藥品。使用前應(yīng)進行營養(yǎng)評估，使用要有依據(jù)，應(yīng)有明確指征或有臨床檢驗學(xué)指標等支持。

       3.中藥注射劑。應(yīng)遵循《關(guān)于進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號）《中藥注射劑臨床使用基本原則》（中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)（2010）30號）等，嚴格掌握功能主治和禁忌癥，辨證施藥，禁止超說明書用藥。

       4.抗菌藥物。應(yīng)按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》2015年版、《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細菌耐藥的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕10號）等嚴格管理，針對抗菌藥物臨床應(yīng)用管理中的突出問題，加強重點環(huán)節(jié)（如預(yù)防使用、治療藥物選擇、聯(lián)合使用、給藥方法及療程、特殊使用級抗菌藥物審批）的管理，強化碳青霉烯類抗菌藥物以及替加環(huán)素等特殊使用級抗菌藥物管理。建立抗菌藥物遴選和定期評估制度，對于存在性價比低、療效無優(yōu)勢、耐藥率高、安全隱患較大、或者違規(guī)使用等情況的抗菌藥物及時進行清退或更換，既要防止濫用，又要根據(jù)臨床需要保證供應(yīng)。

       （二）按病種管控。根據(jù)藥品說明書、臨床診療指南、臨床路徑等，制定重點監(jiān)控藥品的使用病種及限制使用范圍（可參考國家和省市醫(yī)保病種管理規(guī)定進行管理），并嚴格執(zhí)行。

       （三）限制超藥品說明書用藥。重點監(jiān)控藥品應(yīng)按照藥品說明書使用，原則上不得隨意擴大規(guī)定的適應(yīng)癥、劑量、療程和適用人群，特殊情況按各醫(yī)療機構(gòu)超說明書管理規(guī)定使用。開具重點監(jiān)控藥品時要充分考慮藥品成本與療效，遵循合理用藥原則，確保臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟、適宜。

       （四）嚴格落實處方/醫(yī)囑審核制度。對重點監(jiān)控藥品認真落實處方/醫(yī)囑審核、發(fā)藥、核對與用藥交待等相關(guān)規(guī)定，規(guī)范醫(yī)師處方行為。落實藥師處方審核制度，對藥品調(diào)劑中發(fā)現(xiàn)不適宜用藥，要告知開具處方醫(yī)師，并請其確認或重新開具處方；對嚴重不合理用藥或用藥錯誤的應(yīng)拒絕調(diào)劑，并履行告知、記錄和報告等規(guī)定，積極發(fā)揮藥師在處方審核和指導(dǎo)臨床用藥等方面的作用。

       三、加強重點監(jiān)控藥品的信息化管理

       加強醫(yī)院合理用藥信息系統(tǒng)建設(shè)，為臨床合理用藥工作提供有效的數(shù)據(jù)分析和支持服務(wù)。積極采用信息化手段，對藥品合理使用進行“實時”監(jiān)控，限度規(guī)避不合理用藥行為。

       四、加強重點監(jiān)控藥品采購管理

       醫(yī)療機構(gòu)要對臨床重點監(jiān)控藥品的申購嚴格把關(guān)，建立健全科學(xué)的藥品遴選制度；對重點監(jiān)控類藥品新申請購入品種、調(diào)整品種及供應(yīng)企業(yè)實施嚴格論證；對重點監(jiān)控藥品的使用金額及使用異常進行分析；對使用量異?；蛘哌B續(xù)排靠前的藥品進行重點監(jiān)控，特別關(guān)注疾病治療非必須，臨床療效證據(jù)不充分，未獲得權(quán)威疾病診療指南或循證醫(yī)學(xué)支持，不具備藥物經(jīng)濟學(xué)優(yōu)勢，臨床使用量大，性價比低，處方點評問題多，超常用藥或不適宜用藥概率高的品種；加強對重點監(jiān)控藥物生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在本機構(gòu)銷售行為的管理，對存在不正當銷售行為的企業(yè)，應(yīng)當及時采取限量采購、暫停進藥、清退等措施，并及時報告相關(guān)行政管理部門。

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