國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于藥用原輔料進(jìn)口通關(guān)的有關(guān)事宜

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-04-24

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2017〕46號(hào)，以下簡(jiǎn)稱46號(hào)文件）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號(hào)，以下簡(jiǎn)稱146號(hào)公告），為規(guī)范原料藥及藥用輔料的進(jìn)口通關(guān)，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下。

一、對(duì)于進(jìn)口原料藥，進(jìn)口單位可憑原料藥批準(zhǔn)證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等資料，到口岸藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

二、原料藥批準(zhǔn)證明文件包括以下內(nèi)容之一：

（一）進(jìn)口原料藥的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。146號(hào)公告發(fā)布前獲得批準(zhǔn)的進(jìn)口原料藥，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，有效期屆滿的，應(yīng)當(dāng)提供該《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，可以在原藥品中繼續(xù)使用，或供研究使用。

（二）按146號(hào)公告要求獲得登記號(hào)，且已標(biāo)識(shí)為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥，應(yīng)當(dāng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）門戶網(wǎng)站對(duì)社會(huì)公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，供使用該原料藥的制劑企業(yè)使用，或供研究使用。

（三）按146號(hào)公告要求獲得登記號(hào)，尚未標(biāo)識(shí)為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥，應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門戶網(wǎng)站對(duì)社會(huì)公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，僅供研究使用。

（四）原料藥的《進(jìn)口藥品批件》：擬供研究使用的原料藥尚未獲得登記號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品批件》，僅供研究使用。

（五）允許原料藥進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。

三、對(duì)于列入原國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整〈進(jìn)口藥品目錄〉有關(guān)商品名稱及編號(hào)的公告》（2011年第104號(hào)）附件中的藥用輔料，進(jìn)口單位可憑藥用輔料證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等資料，到口岸藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》?？诎端幤繁O(jiān)管部門應(yīng)在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)”。未列入上述《進(jìn)口藥品目錄》中的其他藥用輔料不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，進(jìn)口通關(guān)相關(guān)事宜按照海關(guān)部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

四、藥用輔料證明文件包括以下內(nèi)容之一：

（一）藥用輔料的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。46號(hào)文件發(fā)布前獲得批準(zhǔn)的藥用輔料，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，有效期屆滿的，應(yīng)當(dāng)提供該《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，所進(jìn)口的藥用輔料可在原藥品中繼續(xù)使用，或供研究使用。

（二）按146號(hào)公告要求獲得登記號(hào)，且已標(biāo)識(shí)為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門戶網(wǎng)站對(duì)社會(huì)公示的“藥用輔料登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，供使用該藥用輔料的制劑企業(yè)使用，或供研究使用。

（三）按146號(hào)公告要求獲得登記號(hào)，尚未標(biāo)識(shí)為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門戶網(wǎng)站對(duì)社會(huì)公示的“藥用輔料登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，僅供研究使用。

（四）允許藥用輔料進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。

特此公告。

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