諾華Q1報(bào)告：凈銷售額127億美元 Entresto增長(zhǎng)126%cc

       （1）創(chuàng)新藥物：凈銷售額84億美元（+12%，+6%cc），市場(chǎng)容量對(duì)銷售增長(zhǎng)貢獻(xiàn)了11%，包括Cosentyx和Entresto。仿制藥競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的影響為-3%，主要是Gleevec/Glivec在美國(guó)和歐洲以及眼科學(xué)方面；定價(jià)影響為-2%。

       （2）山德士：凈銷售額25億美元（+4%，-4%cc），價(jià)格侵蝕（主要是美國(guó)市場(chǎng)）影響為-6%，市場(chǎng)容量影響為+2%；美國(guó)市場(chǎng)銷售下降18%，主要是源于競(jìng)爭(zhēng)壓力。美國(guó)以外市場(chǎng)，凈銷售額增長(zhǎng)5%（cc）。全球生物制藥增長(zhǎng)13%（cc），主要是由Rixason（利妥昔單抗）和Erelzi（依那西普）在歐洲銷售的增長(zhǎng)所驅(qū)動(dòng)。

       （3）愛(ài)爾康：凈銷售額為18億美元（+12%USD，+7%cc），所有產(chǎn)品類別在Q1均實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)。其中，外科手術(shù)產(chǎn)品增長(zhǎng)+8%（cc），主要是可植入設(shè)備以及持續(xù)的消耗品增長(zhǎng)所驅(qū)動(dòng)；視覺(jué)護(hù)理增長(zhǎng)5%（cc）。

       報(bào)告指出，支撐Q1業(yè)績(jī)的重要基石是對(duì)關(guān)鍵增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力的持續(xù)關(guān)注，包括Cosentyx、Entresto、Promacta/Revolade、Tafinlar+Mekinist、Gilenya、Jakavi、Kisqali、Tasigna、Kymriah，以及生物制藥和新興市場(chǎng)。當(dāng)前，諾華擁有行業(yè)有競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)管線，處于臨床開發(fā)的項(xiàng)目超過(guò)200個(gè)，此次Q1報(bào)告中也展示了研發(fā)管線的重要進(jìn)展。

       以下是諾華2018Q1報(bào)告的亮點(diǎn)部分：

       1、創(chuàng)新藥物業(yè)績(jī)

       2、新藥批文及監(jiān)管意見(jiàn)

       （1）Lutathera獲得FDA批準(zhǔn)用于生長(zhǎng)抑素受體陽(yáng)性的胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤患者的治療。該藥是諾華去年耗資39億美元收購(gòu)法國(guó)生物技術(shù)公司AAA后獲的。

       （2）Tasigna獲得FDA批準(zhǔn)，用于一歲及以上費(fèi)城染色體陽(yáng)性慢性髓細(xì)胞樣白血病慢性期兒童患者的一線和二線治療。

       （3）Signifor LAR獲日本監(jiān)管部門批準(zhǔn)治療庫(kù)興氏病。

       （4）Cosentyx美國(guó)標(biāo)簽獲得更新，納入中度至重度頭皮銀屑病，這是一種最難治類型的銀屑病。

       （5）山德士Glatopa（40mg/mL）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，該藥是仿制藥巨頭梯瓦旗下多發(fā)性硬化癥藥物Copaxone（40mg/mL）的仿制藥，每周用藥3次，治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥，以延緩病情。

       （6）山德士infliximab生物仿制藥獲得了歐洲藥品管理局CHMP支持批準(zhǔn)的積極意見(jiàn)，該藥是強(qiáng)生重磅抗炎藥Remicade（類克）的生物仿制藥。

       （7）山德士仿制版Advair Diskus收到了FDA的完整回應(yīng)函。

       3、來(lái)自正在推進(jìn)的臨床試驗(yàn)結(jié)果及其他亮點(diǎn)

       （1）AveXis收購(gòu)：如果順利完成，諾華將變革脊髓性肌萎縮癥的臨床護(hù)理，并成為基因療法和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。AVX-101有望成為治療SMA的首個(gè)一次性用藥的基因替代療法。AveXis還提供了一個(gè)有價(jià)值的基因治療平臺(tái)和可擴(kuò)展的生產(chǎn)設(shè)施來(lái)加速潛在的未來(lái)基因療法項(xiàng)目和商業(yè)化發(fā)射。此次收購(gòu)于今年4月公布，收購(gòu)的完成取決于投標(biāo)報(bào)價(jià)和慣例完成條件。

       （2）Luxturna：這是一種實(shí)驗(yàn)性一次性基因療法，用于恢復(fù)功能性視力，該藥從Spark Therapeutics公司授權(quán)獲得。諾華將負(fù)責(zé)該藥在美國(guó)以外市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化，Spark Therapeutics公司保留美國(guó)市場(chǎng)權(quán)利。

       （3）CAR-T療法Kymriah的II期臨床研究ELIANA的數(shù)據(jù)發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》：數(shù)據(jù)顯示，復(fù)發(fā)性或難治性急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r ALL）兒童和青少年患者獲得了長(zhǎng)期持久緩解。對(duì)75例患者中位隨訪一年以上的分析數(shù)據(jù)顯示，總體緩解率為81%。在接受治療后長(zhǎng)達(dá)20個(gè)月的患者中仍可檢測(cè)到Kymriah，顯示出長(zhǎng)期持久性。

       （4）抗炎藥Cosentyx繼續(xù)建立強(qiáng)大的療效數(shù)據(jù)。來(lái)自III期臨床研究SCULPTURE的數(shù)據(jù)顯示，三分之二的患者在5年內(nèi)報(bào)告銀屑病沒(méi)有對(duì)其生活質(zhì)量產(chǎn)生影響。在AAD年會(huì)上公布的SCALP研究的數(shù)據(jù)顯示，接受Cosentyx治療后，大多數(shù)頭皮銀屑病患者在第12周、24周實(shí)現(xiàn)清晰的皮膚（PSSI90）并且生活質(zhì)量得到提高。

       （5）心衰藥Entresto：來(lái)自PARADIGM-HF研究的事后分析數(shù)據(jù)發(fā)表于JAMA Cardiology，數(shù)據(jù)顯示，與依那普利（enalapril）相比，心衰患者接受Entresto治療后身體和社會(huì)活動(dòng)方面獲得顯著改善，特別是親密/性關(guān)系和家務(wù)瑣事上。這些受益在治療8個(gè)月內(nèi)觀察到，并在為期3年的隨訪期內(nèi)能夠繼續(xù)維持。

       （6）BAF312 (siponimod) III期臨床研究EXPAND的數(shù)據(jù)發(fā)表于《柳葉刀》，數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（SPMS）患者接受siponimod治療后3個(gè)月、6個(gè)月確定的殘疾進(jìn)展（CDP）風(fēng)險(xiǎn)顯著降低，其他MS疾病活動(dòng)度評(píng)價(jià)指標(biāo)方面也獲得了有利結(jié)果。諾華已啟動(dòng)了向美國(guó)FDA提交siponimod治療SPMS的監(jiān)管申請(qǐng)，計(jì)劃與2019年上半年商業(yè)化。在歐盟，監(jiān)管申請(qǐng)將在2018年底進(jìn)行。

       （7）RHT258（brolucizumab）III期臨床數(shù)據(jù)在第41屆黃斑學(xué)會(huì)（AMSM）年會(huì)上公布。數(shù)據(jù)顯示，從治療的36-48周期間，在預(yù)先指定的次要終點(diǎn)矯正視力相對(duì)基線的變化方面，12周一次brolucizumab和8周一次aflibercept具有非劣效性。來(lái)自brolucizumab的更多臨床數(shù)據(jù)將在第二季度的視覺(jué)與眼科研究協(xié)會(huì)（ARVO）2018年度會(huì)議上公布。

       （8）Xolair：在新的全球蕁麻疹臨床治療指南中，該藥被推薦用于抗組胺藥物無(wú)效的患者。截至目前，Xolair是唯一一個(gè)獲批用于慢性蕁麻疹的治療選擇。

       （9）Ultibro Breezhaler的臨床研究CLAIM數(shù)據(jù)發(fā)表于《柳葉刀呼吸內(nèi)科》，數(shù)據(jù)顯示，該藥在肺過(guò)度充盈的COPD患者中顯著改善了心臟和肺功能。

       （10）Pear Therapeutics和諾華在治療**分裂癥和多發(fā)性硬化癥的處方軟件應(yīng)用方面達(dá)成一項(xiàng)合作。Pear公司的處方數(shù)字療法旨在通過(guò)移動(dòng)和桌面應(yīng)用程序向患者遞送臨床已證明的治療，例如認(rèn)知行為療法。

       （11）Science 37和諾華擴(kuò)大了戰(zhàn)略聯(lián)盟，推進(jìn)一個(gè)虛擬臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。該虛擬試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷哪康氖亲屍h(yuǎn)和醫(yī)療服務(wù)不足社區(qū)更容易加入臨床試驗(yàn)，大幅減少地理位置給募集患者帶來(lái)的障礙，幫助促進(jìn)創(chuàng)新藥物的開發(fā)。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）

       文章參考來(lái)源：Novartis delivered a strong first quarter and acted to become a more focused medicines company

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