輝瑞腦膜炎球菌**再獲突破性療法認(rèn)定

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來源：藥明康德

2018-04-24

今日，輝瑞（Pfizer）公司宣布其B型腦膜炎球菌**TRUMENBA?獲得美國FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定，用于主動免疫預(yù)防B型腦膜炎奈瑟氏菌（MenB）在1至9歲兒童中引起的侵襲性疾病。

今日，輝瑞（Pfizer）公司宣布其B型腦膜炎球菌**TRUMENBA?獲得美國FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定，用于主動免疫預(yù)防B型腦膜炎奈瑟氏菌（MenB）在1至9歲兒童中引起的侵襲性疾病。這是MenB**獲得的首個用于保護(hù)低至1歲兒童的突破性療法認(rèn)定。該**曾于2014年獲得突破性療法認(rèn)定，幫助10至25歲的青少年預(yù)防MenB，并于同年獲得FDA批準(zhǔn)，成為美國首個獲準(zhǔn)的MenB**。

全世界大多數(shù)侵襲性腦膜炎球菌疾病病例可歸因于六種血清型腦膜炎奈瑟氏菌（A、B、C、W、X和Y）。其中，血清型A、B、C、W和Y占所有侵襲性腦膜炎球菌疾?。↖MD）的90％，大多數(shù)美國和歐洲青少年的疾病由MenB引起。截至2016年， MenB在青少年（32％）和嬰兒（20％）中造成的影響，其次是1至4歲兒童（12％）和5至10歲兒童（4％）。這些兒童也需要適合的**來預(yù)防MenB。

TRUMENBA由來自血清型B腦膜炎奈瑟氏菌的兩種重組脂質(zhì)化因子H結(jié)合蛋白（fHBP）變體組成，它們分別來自fHBP亞族A和亞族B（分別為A05和B01）。fHBP是腦膜炎球菌表面上發(fā)現(xiàn)的多種蛋白之一，能幫助細(xì)菌逃避宿主的防御。在接種TRUMENBA后，血清型B腦膜炎球菌對補(bǔ)體介導(dǎo)的抗體依賴性殺傷的易感性取決于細(xì)菌和**fHBPs的抗原性相似性，以及在入侵的腦膜炎球菌表面表達(dá)的fHBP的量。

2017年4月，基于3期研究的數(shù)據(jù)，TRUMENBA獲得FDA的批準(zhǔn)，作為三次劑量**用于10至25歲的青少年。這使其成為美國唯一獲得完整批準(zhǔn)的MenB**。根據(jù)個體對MenB的暴露和易感性，TRUMENBA可以作為兩到三次劑量的**給10到25歲的青少年接種。目前，一項確認(rèn)兩次劑量方案有效性的研究正在進(jìn)行中。

在2014年10月的批準(zhǔn)信中，輝瑞公司被要求評估TRUMENBA對低至1歲兒童的安全性和有效性。目前，針對這一年齡組的2期研究已經(jīng)順利完成，這些數(shù)據(jù)支持此次該**獲得突破性療法認(rèn)定。

“盡管1至9歲的兒童會患上侵襲性血清型B疾病，并且這種不常見的疾病可能帶來生命變化和長期后果，但美國還沒有針對這一年齡組的獲批MenB**，”輝瑞公司科學(xué)和臨床事務(wù)部**研發(fā)首席醫(yī)學(xué)和科學(xué)事務(wù)官Luis Jodar博士說：“我們期待與FDA密切合作，以實現(xiàn)我們的目標(biāo)，擴(kuò)大可能從接種TRUMENBA中獲益的受眾范圍。”

我們祝賀輝瑞的這款**再次獲得突破性療法認(rèn)定，并期待它能盡快為年幼的兒童提供保護(hù)。

參考資料：

[1] Pfizer Granted FDA Breakthrough Therapy Designation for TRUMENBA? (Meningococcal Group B Vaccine)for the Prevention of Invasive Meningococcal B Disease in Children Ages 1 to 9Years

[2] Pfizer官方網(wǎng)站

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