禮來公布乳腺癌新藥Verzenio數(shù)據(jù) 無進展生存期翻倍

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來源：藥明康德

2018-04-19

禮來（Eli Lilly）近日公開了乳腺癌新藥Verzenio（abemaciclib）的3期臨床試驗MONARCH3的最終數(shù)據(jù)，并獲得了美國FDA的最新許可，治療部分乳腺癌患者。

乳腺癌是世界上最常見的女性癌癥。在美國大約30%的早期乳腺癌患者的腫瘤會轉(zhuǎn)移，據(jù)統(tǒng)計大約6-10%的乳腺癌患者在最初被確診時腫瘤就已經(jīng)轉(zhuǎn)移。轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的存活率與早期乳腺癌患者相比顯著降低，早期乳腺癌患者的5年存活率為99%，而轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的5年存活率為26%。因此，開發(fā)治療晚期乳腺癌的創(chuàng)新療法對拯救患者的生命至關(guān)重要。

禮來公司開發(fā)的abemaciclib是一種口服細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4和6的抑制劑。在批準了用激素受體陽性（HR+）、人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌細胞中，CDK4和CDK6會促進成視網(wǎng)膜細胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化，并且推動細胞周期前進和細胞增生。Abemaciclib能夠抑制Rb的磷酸化并且阻斷細胞從細胞周期的G1期前進到S期，從而導(dǎo)致細胞衰老和凋亡。

此次在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上公開的數(shù)據(jù)顯示，abemaciclib提供了比先前更長的無進展生存期（PFS）。去年禮來公開的MONARCH 3中期數(shù)據(jù)顯示，PFS預(yù)估為14個月。此次數(shù)據(jù)顯示，abemaciclib聯(lián)合芳香酶抑制劑（AI）可提供28個月的PFS。

FDA在今年初批準了用abemaciclib治療罹患HR+、HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的絕經(jīng)后女性。研究表明，添加abemaciclib到內(nèi)分泌療法后可延長患者的PFS。在疾病可觀測的患者中，abemaciclib組的客觀緩解率為55.4％，安慰劑組為40.2％。此外，在MONARCH 2和MONARCH 3臨床試驗的亞組人群中，禮來的研究人員確定了帶來不利預(yù)后的臨床疾病特征，并且相信這些信息可有助于臨床醫(yī)生通過使用CDK4和6抑制劑優(yōu)化治療決策，也為個體化醫(yī)療提供了基礎(chǔ)。

“無進展生存期的顯著延長對患者的生命至關(guān)重要。我們對于這個讓乳腺癌患者擁有更多選擇的消息感到高興。”禮來全球開發(fā)和醫(yī)療事務(wù)高級副總裁Levi Garraway博士說：“醫(yī)生們已經(jīng)看到了一些積極的療效，并加強了使用abemaciclib的信心。”

隨著abemaciclib的成功，禮來現(xiàn)在的目標是確定是否可將其用作其它類型的乳腺癌和其它癌癥適應(yīng)癥。目前，該公司已經(jīng)開始進行使用abemaciclib作為高危乳腺癌輔助治療的研究，以及在HER2+乳腺癌中的2期研究，預(yù)計年底將會有中期試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生。

我們期待這款乳腺癌新藥將早日為患有乳腺癌的廣大女性患者帶來更多治療選擇。

參考資料：

[1] Eli Lilly Shows Off More Verzenio Data at AACR

[2] 藥明康德-一線療法！禮來乳腺癌新藥獲FDA批準

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