2018年1-4月申報上市的未到專利期的仿制藥

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作者：HEROIV 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-04-18

一大批仿制藥在等化合物專利過期，但是不是目前國內(nèi)多數(shù)可能不具備挑戰(zhàn)其他專利的潛力？

一款藥物涉及的專利很多，核心的有化合物專利、鹽型/晶型專利、處方專利、工藝專利、適應(yīng)癥專利（用途專利）、組合物專利等。有的特殊劑型，還有藥械組合專利。

一大批仿制藥在等化合物專利過期，但是不是目前國內(nèi)多數(shù)可能不具備挑戰(zhàn)其他專利的潛力？

本文由HEROIV根據(jù)公開信息整理了2018年1-4月申報上市的未到專利期的仿制藥。

1、申報企業(yè)：浙江醫(yī)藥（新昌制藥廠）

藥品名稱：磷酸西格列汀片

受理號：CYHS1700628，CYHS1700629

CDE承辦日期：2018-04-04

該品化合物專利2022年到期，該品國內(nèi)已經(jīng)完成BE的企業(yè)有：正大天晴、浙江醫(yī)藥、四川科倫等。正大天晴已于2018年1月18日遞交了上市申請。

2、申報企業(yè)：科倫藥業(yè)（湖南科倫）

① 藥品名稱：馬來酸阿法替尼片

受理號：CYHS1800068，CYHS1800069

CDE承辦日期：2018-03-21

該品化合物專利2021年到期，除科倫藥業(yè)外，此前豪森藥業(yè)也已完成BE，并于2018年1月8日提交了上市申請。

② 藥品名稱：枸櫞酸托法替布片

受理號：CYHS1800048

CDE承辦日期：2018-02-27

托法替尼（或者托法替布）在中國化合物及用途專利將在2020年11月到期。另外正大天晴也已完成BE并提交生產(chǎn)申請，齊魯藥業(yè)完成了BE。

3、申報企業(yè)：浙江海正藥業(yè)

藥品名稱：琥珀酸索利那新片

受理號：CYHS1700603

CDE承辦日期：2018-03-09

該品在中國化合物和用途專利在2015年12月已到期，但是晶型專利至2025年3月，制劑專利到2025年12月，適應(yīng)癥專利至2020年7月。

其他已經(jīng)完成BE的企業(yè)還有齊魯制藥、四川國為等。

4、申報企業(yè)：上海匯倫

藥品名稱：替格瑞洛片

受理號：CYHS1700353

CDE承辦日期：2018-03-08

該品的化合物專利ZL 99815926.3 （2019年12月到期）和晶型專利ZL 01810582.3（主要保護晶型I、晶型III及晶型IV，2021年5月到期）及其分案ZL 200610002509.5（保護晶型II，2021年5月到期），在國內(nèi)均被無效。

深圳信立泰藥業(yè)已經(jīng)首家申報上市，海正藥業(yè)也在2018年2月14日上市申請獲得CDE辦理。

其他已經(jīng)完成BE的企業(yè)還有：上海匯倫、石藥、南京優(yōu)科、正大天晴。

5、申報企業(yè)：南京優(yōu)科

藥品名稱：****維格列汀片

受理號：CYHS1700704，CYHS1700705

CDE承辦日期：2018-03-05

單單維格列汀化合物專利2019年到期，是最早到期的DPP-IV類藥物。

6、申報企業(yè)：豪森藥業(yè)

① 藥品名稱：卡格列凈片

受理號：CYHS1700496，CYHS1700495

CDE承辦日期：2018-02-26

該品國內(nèi)化合物專利將于2024年到期，但是尚未授權(quán)。在國內(nèi)原研也是去年才獲批上市。

② 藥品名稱：蘋果酸舒尼替尼膠囊

受理號：CYHS1700651

承辦日期：2018-01-16

該品化合物專利在中國2021年到期，此前石藥集團是第一家該品種申報生產(chǎn)的企業(yè)。

7、申報企業(yè)：江蘇德源

藥品名稱：苯甲酸阿格列汀片

受理號：CYHS1700677，CYHS1700679

CDE承辦日期：2018-02-13

阿格列汀在中國的原始化合物專利曾遭駁回，不過原研廠家又在我國申請了數(shù)個權(quán)利要求簡化的分案專利，各分案專利均有單獨覆蓋到苯甲酸阿格列汀的權(quán)利要求，預(yù)計2024年專利才到期。

目前完成BE企業(yè)的有中美華世通、江蘇諾泰、正大天晴等。

8、申報企業(yè)：正大天晴（或南京正大天晴）

① 藥品名稱：利伐沙班片

受理號：CYHS1700574

承辦日期：2018-02-06

該品化合物專利2020年到期，已經(jīng)多家企業(yè)完成BE，多家企業(yè)正在招募做BE。

② 藥品名稱：他達拉非片

受理號：CYHS1700349

承辦日期：2018-01-08

本品專利涉及化合物、組合物、用途、制備方法，化合物專利2015年1月到期，性功能障礙(ED)用途專利（即適應(yīng)癥專利）2020年4月到期。

9、申報企業(yè)：青峰藥業(yè)（江西山香）

藥品名稱：阿哌沙班片

受理號：CYHS1800008

承辦日期：2018-01-19

該品化合物專利在中國于2022年到期，2016年至今備案登記有15項（包括餐前，餐后試驗）。目前已經(jīng)完成BE的企業(yè)有：江蘇豪森藥業(yè)（已經(jīng)報產(chǎn)）、科倫藥業(yè)、嘉逸醫(yī)藥、正大天晴、江西青峰等。大品種競爭非常激烈，全球2017年過50億美元，有些數(shù)據(jù)庫或者報告說是70多億是不太正確的。

10、申報企業(yè)：重慶藥友

藥品名稱：甲苯磺酸索拉非尼片

受理號：CYHS1800003

承辦日期：2018-01-16

該品化合物專利在中國于2020年到期。

參考：CFDA/CDE/臨床試驗登記平臺/專利/Drug future等。

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