伊沙佐米"二報(bào)二批"獲CFDA批準(zhǔn)上市進(jìn)口新藥登陸中國再加速

熱門推薦： CFDA , 多發(fā)性骨髓瘤 , 伊沙佐米 ,

來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)

2018-04-18

4月17日，武田宣布「枸櫞酸伊沙佐米膠囊」獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA，現(xiàn)SDA）簽發(fā)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證，獲準(zhǔn)聯(lián)合來那度胺和地塞米松用于治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。這是中國多發(fā)性骨髓瘤患者的首個(gè)全口服治療方案。

根據(jù)CDE的審評(píng)概述，支持伊沙佐米在中國上市的主要依據(jù)是全球關(guān)鍵研究C16010，以及C16010中國延續(xù)性研究。其中，C16010中國延續(xù)性研究入組115例患者，伊沙佐米組和安慰劑組（安慰劑+來那度胺+地塞米松）的中位PFS分別為6.7和4個(gè)月，中位OS分別為25.8和15.8個(gè)月（中位隨訪19.8個(gè)月），ORR分別為56.1%和31%。伊沙佐米組完全緩解（CR）及非常好的部分緩解（VGPR）率為24.6%，安慰劑組為12.1%。伊沙佐米組的至進(jìn)展時(shí)間長(zhǎng)于安慰劑組（中位數(shù)分別為7.3和 4.1個(gè)月）。

伊沙佐米（Ixazomib）是一種口服、高選擇性蛋白酶體抑制劑，是武田在其重磅產(chǎn)品硼替佐米遭遇重壓之下推出的一款多發(fā)性骨髓瘤主打產(chǎn)品，于2015年11月20日首次獲得FDA批準(zhǔn)上市，2016/11/21獲得歐盟批準(zhǔn)。如果朋友回顧一下伊沙佐米在中國的注冊(cè)上市歷程，會(huì)發(fā)現(xiàn)這是一個(gè)非常有意思進(jìn)口新藥「二報(bào)二批」加速上市的案例。

如下圖所示，伊沙佐米在中國的整個(gè)注冊(cè)過程中，并沒有出現(xiàn)前4位字母以“S”結(jié)尾的受理號(hào)，怎么會(huì)直接批準(zhǔn)上市呢？

伊沙佐米中國注冊(cè)審批時(shí)間軸

6905fed2c77548bb8f5758bc2fb4875c.1.jpg

來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫中國申報(bào)庫

實(shí)際上，對(duì)進(jìn)口新藥而言，“三報(bào)三批”是近幾年沿用的注冊(cè)制度，包括：

申報(bào)國際多中心臨床試驗(yàn)，獲得國際多中心臨床試驗(yàn)批件

申報(bào)進(jìn)口藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)，獲得進(jìn)口藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)批件

申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)（憑借“國際多中心臨床試驗(yàn)的結(jié)果+進(jìn)口藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)的批件”），獲得上市資格

不過CFDA在2017年3月17日發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)》的征求意見稿，計(jì)劃將進(jìn)口藥的注冊(cè)調(diào)整成“二報(bào)二批”，外資藥企可以憑借國際多中心的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申請(qǐng)上市。該文件已于2017年10月10日正式實(shí)施。

00074926f225468ca8e29b85bfc6e751.2.jpg

其中最后一條，對(duì)于文件發(fā)布前已受理、以國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口（不用再提交上市申請(qǐng)了……）。

伊沙佐米最早是于2013年1月在中國提交了國際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，走特殊審批通道，2013年10月拿到了國際多中心臨床試驗(yàn)批件，并于2014年在國內(nèi)首次登記開展了兩項(xiàng)研究（CTR20130906，CTR20130908 ，當(dāng)時(shí)的藥品名稱是MLN9708膠囊）。2016年7月26日雖然再次提交進(jìn)口臨床申請(qǐng)，卻包含有“以國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)免做進(jìn)口臨床試驗(yàn)”的內(nèi)容，并且該申請(qǐng)（JXHL1600072/3/4）在2017/5/23被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。

因?yàn)樘^了常規(guī)的申請(qǐng)上市的步驟，省掉了之前的第三報(bào)，也避免無謂的排隊(duì)審評(píng)審批時(shí)間，伊沙佐米在中國的上市進(jìn)程得以顯著加速。2017年已經(jīng)有大批進(jìn)口新藥憑借優(yōu)先審評(píng)的激勵(lì)政策加速登陸中國，隨著“二報(bào)二批”的政策進(jìn)一步落實(shí)，海外新藥在中國上市的時(shí)間差還會(huì)進(jìn)一步縮短。

點(diǎn)擊下圖，即刻登記觀展！