一覽國內(nèi)抗血友病藥物“凝血因子”上市情況，僅2個(gè)國產(chǎn)、3個(gè)靠進(jìn)口

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作者：時(shí)生來源：藥智網(wǎng)

2018-04-18

血友病的治療很簡單，只需要按時(shí)注射“凝血因子”，預(yù)防出血的發(fā)生，血友病人就可以像正常人一樣健康。那么目前國內(nèi)市場上的“凝血因子”都有哪些呢？哪些品種可以國產(chǎn)？又有哪些新藥正在研發(fā)中？今天是世界血友病日，讓我們一起走進(jìn)血友病患者的守護(hù)神——“凝血因子”的世界。

血友病是一組遺傳性凝血因子缺乏導(dǎo)致的出血性疾病，主要分為甲型和乙型。其中甲型血友病是缺少凝血因子Ⅷ引起，患病人數(shù)約占80%～85%，乙型缺少凝血因子Ⅸ，患病人數(shù)約占15%～20%。

據(jù)藥統(tǒng)計(jì)目前在國內(nèi)已上市治療A型血友病的藥物有人凝血因子Ⅷ，注射用重組人凝血因子Ⅷ，注射用重組人凝血因子Ⅶa；治療血友病B的藥物主要有注射用重組人凝血因子Ⅸ，注射用重組人凝血因子Ⅶa，人凝血酶原復(fù)合物。

不過，目前能夠國產(chǎn)的僅有2個(gè)品種，分別是人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原復(fù)合物，且由于生產(chǎn)這兩種藥物要求的技術(shù)含量甚高，國內(nèi)目前獲批生產(chǎn)的企業(yè)寥寥無幾。生產(chǎn)人凝血因子Ⅷ的企業(yè)有華蘭生物工程股份有限公司，綠十字生物制品，上海萊士血液制品等企業(yè)，詳情如下表:

生產(chǎn)人凝血酶原復(fù)合物的有上海萊士血液制品、華蘭生物、上海新興醫(yī)藥等企業(yè)，詳情如下表：

其它，如注射用重組人凝血因子Ⅷ，注射用重組人凝血因子Ⅸ，注射用重組人凝血因子Ⅶa 3種藥物只能靠進(jìn)口。據(jù)藥智藥品中標(biāo)數(shù)據(jù)庫顯示，注射用重組人凝血因子Ⅷ已經(jīng)在25個(gè)地區(qū)有中標(biāo)消息，250IU*1這個(gè)規(guī)格2017年的中標(biāo)平均價(jià)格為1033.75元；注射用重組人凝血因子Ⅸ在11個(gè)地區(qū)中標(biāo)消息，250IU*1這個(gè)規(guī)格2017年的中標(biāo)平均價(jià)格為2135元；注射用重組人凝血因子Ⅶa在25個(gè)地區(qū)有中標(biāo)消息，1mg(50K單位)*1這個(gè)規(guī)格2017年的中標(biāo)平均價(jià)格為5990.73元。

由此，我們也可以看出，3個(gè)進(jìn)口藥在市場上分布較廣，而且價(jià)格昂貴，相對于可以國產(chǎn)的人凝血因子Ⅷ200IU*1這個(gè)規(guī)格2017年的平均中標(biāo)價(jià)（408.4元），高出2倍甚至十幾倍。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)和世界血友病聯(lián)盟(WHF)統(tǒng)計(jì)，目前中國約有10萬人患有血友病，且每五年按70%增長。面對血友病患者如此嚴(yán)峻的增長速度，可想而知，市場對藥物的需求量將會(huì)日益增大。

就目前國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的上市和市場情況來講，不僅滿足不了患者的需求量，更不能減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，盡管以上提及的5個(gè)品種有4個(gè)（除注射用重組人凝血因子Ⅶa）已經(jīng)納入醫(yī)保，但是醫(yī)?？梢詧?bào)銷的也是少數(shù)費(fèi)用，大多數(shù)還是要血友病患者自己承擔(dān)。

不過，慶幸的是，國內(nèi)企業(yè)從未停下過研發(fā)血友病藥物的腳步。目前已有企業(yè)拿到生產(chǎn)批件的品種，如人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原復(fù)合物，還有很多企業(yè)正在努力申報(bào)臨床或生產(chǎn)；只能依靠進(jìn)口的品種，也有國內(nèi)企業(yè)正在申請相關(guān)新藥。

據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，截止目前，CDE共受理的人凝血因子Ⅷ新藥批件共40個(gè)，其中報(bào)臨床31個(gè)，報(bào)生產(chǎn)9個(gè)。報(bào)生產(chǎn)的9個(gè)批件中，有6個(gè)已經(jīng)獲批，其余3個(gè)批件為博雅生物、陜西康寶生物和成都蓉生藥業(yè)在2017-2018年期間申報(bào)，前兩個(gè)企業(yè)為上市申請，后1個(gè)企業(yè)的批件已被納入優(yōu)先審評審批（具體如圖1）。

圖1

CDE共受理的人凝血酶原復(fù)合物新藥批件共28個(gè)，其中報(bào)臨床17個(gè)，報(bào)生產(chǎn)11個(gè)。報(bào)生產(chǎn)的11個(gè)批件中，南岳生物、山西康寶生物為2017年新申報(bào)企業(yè)，前者為上市申請，后者已被納入優(yōu)先審評審批品種（具體如圖2）。

圖2

另外，僅依靠進(jìn)口的3個(gè)品種中，只有注射用重組人凝血因子Ⅷ有國內(nèi)企業(yè)申報(bào)新藥的記錄，共9條，都為報(bào)臨床。其中正大天晴和神州細(xì)胞工程兩個(gè)公司的批件已批準(zhǔn)臨床（具體如圖3）。

圖3

據(jù)藥智中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫顯示，神州細(xì)胞工程申報(bào)的注射用重組人凝血因子Ⅷ治療甲型血友病的臨床研究已經(jīng)進(jìn)入3期試驗(yàn)（具體如圖4）。

圖4

值得一提的是，開封制藥申報(bào)的注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白，也于2018年3月9日獲CDE受理，而且由于開封制藥于2017年11月被輔仁藥業(yè)并購，該藥也被一并被輔仁藥業(yè)收入囊中。據(jù)輔仁公告顯示，該藥是一種治療血友病A類新藥，采用了Fc融合技術(shù)以提高凝血因子Ⅷ的半衰期，具有提供長效止血功能、降低給藥頻率的潛力。

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